- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02132832
마리화나 단서에 대한 부스피론, 스트레스 및 주의 편향
이 프로젝트에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 첫 번째 목표는 마리화나 사용 및 재발에서 인지된 두 가지 요인인 (1) 스트레스/불안 및 (2) 마리화나 관련 자극에 대한 비정형 반응성(예: 주의 편향)을 조사하여 마리화나 남용에 대한 과학적 이해를 심화하는 것입니다. 두 번째 목표는 부스피론 투여를 통해 마리화나 자극에 대한 스트레스/불안 및 주의 편향의 영향을 약화시키는 것입니다.
부스피론은 스트레스/불안과 주의 편향을 모두 조절하는 것으로 알려진 신경 전달 물질 시스템에 영향을 미치기 때문에 이 프로젝트에 독특하게 적합합니다.
연구 개요
상세 설명
거의 40년 동안 마리화나는 미국에서 가장 널리 사용되는 불법 약물로 남아 있으며 처음 사용하는 사람의 50% 이상이 18세 미만입니다. 마리화나는 미국에서 불법 물질 사용 장애(SUD)의 약 60%를 차지하며 불법 물질 중에서 가장 큰 미국 공중 보건 부담. 전임상, 인간 실험실 및 임상 인터뷰 데이터 전반에 걸쳐 신호 반응성 현상이 약물 탐색 및 재발과 관련이 있다는 강력한 증거가 있습니다. 주의 편향은 신호 반응성의 측정 가능한 구성 요소이며 약물 관련 자극 대 중립 자극에 대한 차등 주의(예: 반응 시간 차이)로 작동적으로 정의될 수 있습니다. 이 현상은 알코올, 니코틴, 각성제, 아편제, 그리고 중요한 것은 마리화나를 포함하여 여러 종류의 남용 약물에 걸쳐 SUD 집단에서 입증되었습니다. 큐 반응성과 주의 편향은 급성 및 만성 스트레스와 불안에 의해 악화됩니다. 특히, 스트레스는 마리화나 남용 및 마리화나 재발의 잘 기록된 예측 인자입니다. 마리화나 단서에 대한 주의 편향을 약화시키는 치료적 개입은 마리화나 SUD 치료에서 잠재적으로 중요한 요소입니다. 잘 문서화 된 스트레스와의 연관성으로 인해 스트레스와 주의 편향을 동시에 다루는 개입은 독특하게 효과적일 수 있습니다. 현재 마리화나 SUD에 대한 약물 요법은 거의 없으며 마리화나 단서에 대한 주의 편향을 해결하는 것으로 알려진 것은 없습니다. 이 응용 프로그램은 주의 편향과 스트레스를 수정하기 위해 항불안제 부스피론의 잠재력을 탐구합니다. 부스피론은 세로토닌(5-HT1A)과 도파민 D3 수용체 둘 다의 조절을 특징으로 하는 독특한 화합물입니다. 중요한 것은 5-HT1A 수용체가 스트레스 관련 불안에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있으며 전임상 연구에서 D3 길항제가 여러 남용 약물에 대한 신호 반응성을 상당히 감소시킨다는 점입니다. 이러한 효과의 조합은 버스피론이 마리화나 사용 문제에 기여하는 요인으로 스트레스와 주의 편향을 모두 표적으로 삼는 데 유리할 수 있음을 시사합니다.
따라서 이 프로젝트는 만성 부스피론 투여가 마리화나 SUD의 주의 편향 및 스트레스/불안에 미치는 영향을 조사하고자 합니다. 마리화나 단서에 대한 주의 편향에 민감한 실험실 기반 방법론과 잘 검증된 스트레스 및 불안 측정을 사용하여 부스피론의 고유한 작용 메커니즘이 (a) 마리화나 단서에 대한 주의 편향을 약화시키고 (b) 가장 효과적인지 여부를 조사할 것입니다. 주의 편향이 높은 수준의 스트레스 및 불안과 관련된 조건에서 두드러집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대마초 사용 장애 확인 테스트(CUDIT-R)에서 ≥ 13점을 기준으로 한 마리화나 물질 사용 장애
- 대마초 남용 선별 검사(CAST)에서 4점 이상
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 IV(DSM-IV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 기반한 마리화나 물질 사용 장애 기준 충족
제외 기준:
- 마리화나 사용 장애 이외의 현재 DSM-IV 축 I 장애
- 중추 신경계에 영향을 줄 수 있는 지속적인 치료가 필요한 심각한 의학적 질병 또는 의학적 선별 검사에 의해 결정된 기타 의학적 금기 사항(예: 신장, 심혈관, 폐, 혈액)
- 양성 임신 테스트 또는 모유 수유(여성)
- 중추신경계에 영향을 줄 수 있는 처방약의 병용
- 능동적 자살 생각 또는 Beck Depression Inventory II 점수가 19 이상
- 마리화나 이외의 약물에 대한 양성 소변 약물 선별검사 또는 양성 호흡 알코올 선별검사
- 발표된 종합 점수 평균의 2SD 단위를 벗어난 인지 적성 점수의 Shipley-2 테스트
- 흡연 > 하루 니코틴 담배 10개비 / Fagerstrom 점수 > 4
- 부스피론과 상당한 약물 상호작용이 있는 것으로 알려진 약을 복용하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 부스피론
부스피론은 3주 동안 하루에 두 번(오전 9시 및 오후 6시) 경구 투여됩니다.
부스피론 10 mg을 1-4일에 투여하고 3일마다 10 mg씩 증량하여 10-19일에 최대 40 mg의 부스피론을 투여합니다.
|
부스피론은 5-HT1A 및 D3 수용체 모두의 조절을 특징으로 하는 항불안제 화합물입니다.
부스피론은 3주 동안 하루에 두 번(오전 9시 및 오후 6시) 경구 투여됩니다.
부스피론 10 mg을 1-4일에 투여하고 3일마다 10 mg씩 증량하여 10-19일에 최대 40 mg의 부스피론을 투여합니다.
|
위약 비교기: 위약
위약은 3주 동안 하루에 두 번(오전 9시 및 오후 6시) 경구 투여됩니다.
|
위약은 3주 동안 하루에 두 번(오전 9시 및 오후 6시) 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
안구 운동 분석을 통해 측정된 마리화나 특정 자극에 대한 주의 편향
기간: 1주차
|
안구 운동은 MiraMetrix S2 Eyetracker를 사용하여 분석됩니다.
이 결과 측정은 다음 비율을 보고합니다: [(마리화나 관련 이미지가 있는 안티-saccade 오류 수)를 (마리화나 관련 이미지 또는 중립 이미지가 있는 안티-saccade 오류의 총 수)]로 나눈 값입니다.
Anti-saccade 오류는 피사체가 이미지에 대한 고정을 억제하지 못하는 경우입니다.
|
1주차
|
안구 운동 분석을 통해 측정된 마리화나 특정 자극에 대한 주의 편향
기간: 2주차
|
안구 운동은 MiraMetrix S2 Eyetracker를 사용하여 분석됩니다.
이 결과 측정은 다음 비율을 보고합니다: [(마리화나 관련 이미지가 있는 안티-saccade 오류 수)를 (마리화나 관련 이미지 또는 중립 이미지가 있는 안티-saccade 오류의 총 수)]로 나눈 값입니다.
Anti-saccade 오류는 피사체가 이미지에 대한 고정을 억제하지 못하는 경우입니다.
|
2주차
|
안구 운동 분석을 통해 측정된 마리화나 특정 자극에 대한 주의 편향
기간: 3주차
|
안구 운동은 MiraMetrix S2 Eyetracker를 사용하여 분석됩니다.
이 결과 측정은 다음 비율을 보고합니다: [(마리화나 관련 이미지가 있는 안티-saccade 오류 수)를 (마리화나 관련 이미지 또는 중립 이미지가 있는 안티-saccade 오류의 총 수)]로 나눈 값입니다.
Anti-saccade 오류는 피사체가 이미지에 대한 고정을 억제하지 못하는 경우입니다.
|
3주차
|
지각된 스트레스 척도에 의해 평가된 스트레스
기간: 1주차
|
스트레스 인지 척도는 개인이 자신의 삶을 스트레스로 평가하는 정도를 측정하기 위해 개발된 10문항 척도로 건강 연구에 널리 활용되고 있다.
척도에는 5점 리커트 응답 형식이 있습니다.
총점은 응답을 합산하여 계산됩니다.
질문은 본질적으로 일반적이며 특정 인구 그룹과 관련하여 상대적으로 내용이 없습니다.
점수 범위는 0-40이며 40은 스트레스가 가장 심한 것을 나타냅니다.
|
1주차
|
지각된 스트레스 척도에 의해 평가된 스트레스
기간: 2주차
|
스트레스 인지 척도는 개인이 자신의 삶을 스트레스로 평가하는 정도를 측정하기 위해 개발된 10문항 척도로 건강 연구에 널리 활용되고 있다.
척도에는 5점 리커트 응답 형식이 있습니다.
총점은 응답을 합산하여 계산됩니다.
질문은 본질적으로 일반적이며 특정 인구 그룹과 관련하여 상대적으로 내용이 없습니다.
점수 범위는 0-40이며 40은 스트레스가 가장 심한 것을 나타냅니다.
|
2주차
|
지각된 스트레스 척도에 의해 평가된 스트레스
기간: 3주차
|
스트레스 인지 척도는 개인이 자신의 삶을 스트레스로 평가하는 정도를 측정하기 위해 개발된 10문항 척도로 건강 연구에 널리 활용되고 있다.
척도에는 5점 리커트 응답 형식이 있습니다.
총점은 응답을 합산하여 계산됩니다.
질문은 본질적으로 일반적이며 특정 인구 그룹과 관련하여 상대적으로 내용이 없습니다.
점수 범위는 0-40이며 40은 스트레스가 가장 심한 것을 나타냅니다.
|
3주차
|
Zung 자체 평가 불안 척도로 평가한 불안
기간: 1주차
|
Zung Self-Rated Anxiety Scale은 널리 사용되는 20개 항목 척도로서 1-4의 리커트 유형 척도로 점수가 매겨지며 불안 수준 증가에 관한 15개 질문과 불안 수준 감소에 관한 5개 질문으로 구성됩니다. 이 척도는 가장 일반적인 일반적인 불안 증상과 불안을 유발하는 스트레스 요인에 대처하는 방법에 초점을 맞춥니다. 점수 범위는 20-80입니다.
|
1주차
|
Zung 자체 평가 불안 척도로 평가한 불안
기간: 2주차
|
Zung Self-Rated Anxiety Scale은 널리 사용되는 20개 항목 척도로서 1-4의 리커트 유형 척도로 점수가 매겨지며 불안 수준 증가에 관한 15개 질문과 불안 수준 감소에 관한 5개 질문으로 구성됩니다. 이 척도는 가장 일반적인 일반적인 불안 증상과 불안을 유발하는 스트레스 요인에 대처하는 방법에 초점을 맞춥니다. 점수 범위는 20-80입니다.
|
2주차
|
Zung 자체 평가 불안 척도로 평가한 불안
기간: 3주차
|
Zung Self-Rated Anxiety Scale은 널리 사용되는 20개 항목 척도로서 1-4의 리커트 유형 척도로 점수가 매겨지며 불안 수준 증가에 관한 15개 질문과 불안 수준 감소에 관한 5개 질문으로 구성됩니다. 이 척도는 가장 일반적인 일반적인 불안 증상과 불안을 유발하는 스트레스 요인에 대처하는 방법에 초점을 맞춥니다. 점수 범위는 20-80입니다.
|
3주차
|
VASS-C(Visual Analogue Stress Scale-Current)로 평가되는 스트레스
기간: 1주차
|
시각적 아날로그 스트레스 척도 - 현재(VASS-C)를 사용하면 현재 스트레스 수준이 0~10의 시각적 아날로그 척도로 평가되며, 0은 스트레스 없음, 10은 극도의 스트레스로 "현재 스트레스 수준을 평가하십시오. ."
|
1주차
|
VASS-C(Visual Analogue Stress Scale-Current)로 평가되는 스트레스
기간: 2주차
|
시각적 아날로그 스트레스 척도 - 현재(VASS-C)를 사용하면 현재 스트레스 수준이 0~10의 시각적 아날로그 척도로 평가되며, 0은 스트레스 없음, 10은 극도의 스트레스로 "현재 스트레스 수준을 평가하십시오. ."
|
2주차
|
VASS-C(Visual Analogue Stress Scale-Current)로 평가되는 스트레스
기간: 3주차
|
시각적 아날로그 스트레스 척도 - 현재(VASS-C)를 사용하면 현재 스트레스 수준이 0~10의 시각적 아날로그 척도로 평가되며, 0은 스트레스 없음, 10은 극도의 스트레스로 "현재 스트레스 수준을 평가하십시오. ."
|
3주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott D. Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- buspirone, stress, marijuana
- R21DA034825 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .