- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02132832
Buspironi, stressi ja tarkkaavaisuus marihuanaan
Tällä hankkeella on kaksi päätavoitetta. Ensimmäinen tavoite on edistää tieteellistä ymmärrystä marihuanan väärinkäytöstä tarkastelemalla kahta tunnustettua tekijää marihuanan käytössä ja uusiutumisessa: (1) stressi/ahdistus ja (2) epätyypillinen reaktiivisuus marihuanaan liittyviin ärsykkeisiin (esim. Toinen tavoite on lieventää stressin/ahdistuksen ja tarkkaavaisuuden vaikutusta marihuanan ärsykkeisiin antamalla buspironia.
Buspironi soveltuu ainutlaatuisesti tähän projektiin, koska sillä on vaikutuksia välittäjäainejärjestelmiin, joiden tiedetään moduloivan sekä stressiä/ahdistusta että tarkkaavaisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 40 vuoden ajan marihuana on pysynyt eniten käytettynä laittomana huumeena Yhdysvalloissa, ja yli 50 % ensikäyttäjistä on alle 18-vuotiaita. Marihuana muodostaa ≈ 60 % laittomien päihteiden käytön häiriöistä Yhdysvalloissa. prosentilla Yhdysvaltain suurin kansanterveystaakka laittomien aineiden joukossa. Prekliiniset, ihmislaboratorio- ja kliiniset haastattelutiedot osoittavat vakuuttavia todisteita siitä, että vihjereaktiivisuuden ilmiö liittyy lääkkeiden etsimiseen ja uusiutumiseen. Huomioharha on mitattavissa oleva komponentti vihjereaktiivisuudesta, ja se voidaan toiminnallisesti määritellä erilaiseksi huomioksi (esim. reaktioaikaeroksi) lääkkeeseen liittyviin ärsykkeisiin verrattuna neutraaleihin ärsykkeisiin. Tämä ilmiö on osoitettu SUD-populaatioissa monissa väärinkäytettyjen huumeiden luokassa, mukaan lukien alkoholi, nikotiini, piristeet, opiaatit ja - mikä tärkeintä - marihuana. Akuutti ja krooninen stressi ja ahdistus pahentavat vihjeiden reaktiivisuutta ja tarkkaavaisuutta. Erityisesti stressi on hyvin dokumentoitu marihuanan väärinkäytön ja marihuanan uusiutumisen ennustaja. Terapeuttiset interventiot, jotka heikentävät marihuanan vihjeisiin kohdistuvaa tarkkaavaisuutta, ovat potentiaalisesti tärkeä osa marihuanan SUD:n hoidossa. Johtuen hyvin dokumentoidusta yhteydestä stressiin, interventio, joka käsittelee samanaikaisesti sekä stressiä että tarkkaavaisuutta, voi olla ainutlaatuisen tehokas. Tällä hetkellä marihuanan SUD:n hoitoon on olemassa vain vähän farmakoterapioita, eikä yhtään tällä hetkellä tiedetä, että ne vähentäisivät huomion kiinnittämistä marihuanan vihjeisiin. Tämä sovellus tutkii anksiolyyttisen buspironin mahdollisuuksia muuttaa huomion vääristymistä ja stressiä. Buspironi on ainutlaatuinen yhdiste, joka moduloi sekä serotoniini- (5-HT1A)- että dopamiini-D3-reseptoreita. Tärkeää on, että 5-HT1A-reseptorilla tiedetään olevan avainrooli stressiin liittyvässä ahdistuneisuudessa, ja prekliiniset työt osoittavat, että D3-antagonistit vähentävät merkittävästi vihjereaktiivisuutta useisiin väärinkäytettyihin lääkkeisiin. Tämä vaikutusten yhdistelmä viittaa siihen, että buspironi voi olla hyödyllinen kohdistettaessa sekä stressiä että tarkkaavaisuutta tekijöinä, jotka vaikuttavat marihuanan ongelmakäyttöön.
Näin ollen tämä projekti pyrkii tutkimaan kroonisen buspironin antamisen vaikutuksia tarkkaavaisuuteen ja stressiin/ahdistuneisuuteen marihuanan äkillisissä infektioissa. Käyttämällä laboratoriopohjaisia menetelmiä, jotka ovat herkkiä huomion painottamiselle marihuanan vihjeitä kohtaan ja hyvin validoituja stressin ja ahdistuksen mittareita, tutkimme, onko buspironin ainutlaatuinen vaikutusmekanismi (a) vaimentaako marihuanan vihjeitä huomion kiinnittämisessä ja (b) on paras mahdollinen vaikutus. korostuu olosuhteissa, joissa huomioharha liittyy korkeaan stressiin ja ahdistukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Marihuanan päihteiden käytön häiriö, joka perustuu kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistustestin arvosanaan ≥ 13 – tarkistettu (CUDIT-R)
- ≥ 4 kannabiksen väärinkäytön seulontatestissä (CAST)
- täyttää marihuanan päihteiden käytön häiriön kriteerit, jotka perustuvat mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV) strukturoituun kliiniseen haastatteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen DSM-IV:n akselin I häiriö, muu kuin marihuanan käyttöhäiriö
- vakava lääketieteellinen sairaus, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa ja joka voi vaikuttaa keskushermostoon, tai mikä tahansa muu lääketieteellinen vasta-aihe (esim. munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, veren) lääketieteellisen seulonnan perusteella
- positiivinen raskaustesti tai imetys (naiset)
- keskushermostoon vaikuttavien reseptilääkkeiden samanaikainen käyttö
- aktiiviset itsemurha-ajatukset tai Beck Depression Inventory II -pistemäärä on yli 19
- positiivinen virtsan huumeiden seulonta muiden huumeiden kuin marihuanan varalta tai positiivinen hengitysalkoholin näyttö
- Shipley-2-testi kognitiivisten soveltuvuuspisteiden 2 SD-yksikön ulkopuolella julkaistusta yhdistelmäpisteiden keskiarvosta
- tupakointi > 10 nikotiinisavuketta päivässä / Fagerstrom Score > 4
- ottaa lääkkeitä, joilla tiedetään olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia buspironin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Buspironi
Buspironia annetaan suun kautta kahdesti päivässä (9.00 ja 18.00) 3 viikon ajan.
10 mg buspironia annetaan päivinä 1-4, sitten annosta nostetaan 10 mg:lla joka 3. päivä enintään 40 mg:aan buspironia päivinä 10-19.
|
Buspironi on anksiolyyttinen yhdiste, joka moduloi sekä 5-HT1A- että D3-reseptoreita.
Buspironia annetaan suun kautta kahdesti päivässä (9.00 ja 18.00) 3 viikon ajan.
10 mg buspironia annetaan päivinä 1-4, sitten annosta nostetaan 10 mg:lla joka 3. päivä enintään 40 mg:aan buspironia päivinä 10-19.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta kahdesti päivässä (9.00 ja 18.00) 3 viikon ajan.
|
Plaseboa annetaan suun kautta kahdesti päivässä (9.00 ja 18.00) 3 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huomioharha marihuana-spesifisiin ärsykkeisiin mitattuna silmän liikkeiden analyysillä
Aikaikkuna: viikko 1
|
Silmien liikkeet analysoidaan MiraMetrix S2 Eyetrackerilla.
Tämä tulosmitta ilmoittaa suhteen: [(marihuaanaan liittyvien kuvien anti-sakkadivirheiden määrä) jaettuna (marihuaanaan liittyvien kuvien tai neutraalien kuvien anti-sakkadivirheiden kokonaismäärä)].
Anti-sakkadivirheet ovat, kun kohde ei estä kiinnittymistä kuvaan.
|
viikko 1
|
Huomioharha marihuana-spesifisiin ärsykkeisiin mitattuna silmän liikkeiden analyysillä
Aikaikkuna: viikko 2
|
Silmien liikkeet analysoidaan MiraMetrix S2 Eyetrackerilla.
Tämä tulosmitta ilmoittaa suhteen: [(marihuaanaan liittyvien kuvien anti-sakkadivirheiden määrä) jaettuna (marihuaanaan liittyvien kuvien tai neutraalien kuvien anti-sakkadivirheiden kokonaismäärä)].
Anti-sakkadivirheet ovat, kun kohde ei estä kiinnittymistä kuvaan.
|
viikko 2
|
Huomioharha marihuana-spesifisiin ärsykkeisiin mitattuna silmän liikkeiden analyysillä
Aikaikkuna: viikko 3
|
Silmien liikkeet analysoidaan MiraMetrix S2 Eyetrackerilla.
Tämä tulosmitta ilmoittaa suhteen: [(marihuaanaan liittyvien kuvien anti-sakkadivirheiden määrä) jaettuna (marihuaanaan liittyvien kuvien tai neutraalien kuvien anti-sakkadivirheiden kokonaismäärä)].
Anti-sakkadivirheet ovat, kun kohde ei estä kiinnittymistä kuvaan.
|
viikko 3
|
Stressi koetun stressin asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: viikko 1
|
Perceived Stress Scale on 10 kohdan asteikko, joka on kehitetty mittaamaan sitä, missä määrin yksilöt pitävät elämänsä stressaavana ja jota on käytetty laajasti terveystutkimuksissa.
Asteikko on 5-pisteinen Likert-vastausmuoto.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset.
Kysymykset ovat luonteeltaan yleisluontoisia ja suhteellisen sisältövapaita tiettyjen väestöryhmien osalta.
Pisteiden vaihteluväli on 0–40, ja 40 osoittaa eniten stressiä.
|
viikko 1
|
Stressi koetun stressin asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: viikko 2
|
Perceived Stress Scale on 10 kohdan asteikko, joka on kehitetty mittaamaan sitä, missä määrin yksilöt pitävät elämänsä stressaavana ja jota on käytetty laajasti terveystutkimuksissa.
Asteikko on 5-pisteinen Likert-vastausmuoto.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset.
Kysymykset ovat luonteeltaan yleisluontoisia ja suhteellisen sisältövapaita tiettyjen väestöryhmien osalta.
Pisteiden vaihteluväli on 0–40, ja 40 osoittaa eniten stressiä.
|
viikko 2
|
Stressi koetun stressin asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: viikko 3
|
Perceived Stress Scale on 10 kohdan asteikko, joka on kehitetty mittaamaan sitä, missä määrin yksilöt pitävät elämänsä stressaavana ja jota on käytetty laajasti terveystutkimuksissa.
Asteikko on 5-pisteinen Likert-vastausmuoto.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset.
Kysymykset ovat luonteeltaan yleisluontoisia ja suhteellisen sisältövapaita tiettyjen väestöryhmien osalta.
Pisteiden vaihteluväli on 0–40, ja 40 osoittaa eniten stressiä.
|
viikko 3
|
Ahdistuneisuus Zungin itsearvioitujen ahdistusasteikon mukaan
Aikaikkuna: viikko 1
|
Zung Self Rated Anxiety Scale on laajalti käytetty 20 kohdan asteikko, joka pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla 1-4, jossa on 15 kysymystä koskien ahdistustasoa ja viisi kysymystä ahdistuneisuustason laskusta. Asteikko keskittyy yleisimpiin yleisimpiin ahdistuneisuusoireisiin ja keinoihin selviytyä ahdistusta aiheuttavista stressitekijöistä. Pisteiden vaihteluväli on 20-80:
|
viikko 1
|
Ahdistuneisuus Zungin itsearvioitujen ahdistusasteikon mukaan
Aikaikkuna: viikko 2
|
Zung Self Rated Anxiety Scale on laajalti käytetty 20 kohdan asteikko, joka pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla 1-4, jossa on 15 kysymystä koskien ahdistustasoa ja viisi kysymystä ahdistuneisuustason laskusta. Asteikko keskittyy yleisimpiin yleisimpiin ahdistuneisuusoireisiin ja keinoihin selviytyä ahdistusta aiheuttavista stressitekijöistä. Pisteiden vaihteluväli on 20-80:
|
viikko 2
|
Ahdistuneisuus Zungin itsearvioitujen ahdistusasteikon mukaan
Aikaikkuna: viikko 3
|
Zung Self Rated Anxiety Scale on laajalti käytetty 20 kohdan asteikko, joka pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla 1-4, jossa on 15 kysymystä koskien ahdistustasoa ja viisi kysymystä ahdistuneisuustason laskusta. Asteikko keskittyy yleisimpiin yleisimpiin ahdistuneisuusoireisiin ja keinoihin selviytyä ahdistusta aiheuttavista stressitekijöistä. Pisteiden vaihteluväli on 20-80:
|
viikko 3
|
Visual Analogue Stress Scale-Current (VASS-C) -stressi arvioituna
Aikaikkuna: viikko 1
|
Visual Analogue Stress Scale - Current (VASS-C) -asteikolla nykyinen stressitaso luokitellaan visuaalisella analogisella asteikolla 0 - 10, jossa 0 tarkoittaa, ettei stressiä ja 10 äärimmäistä stressiä. Tämä johtuu kysymyksestä "Arvioi nykyinen stressitasosi ."
|
viikko 1
|
Visual Analogue Stress Scale-Current (VASS-C) -stressi arvioituna
Aikaikkuna: viikko 2
|
Visual Analogue Stress Scale - Current (VASS-C) -asteikolla nykyinen stressitaso luokitellaan visuaalisella analogisella asteikolla 0 - 10, jossa 0 tarkoittaa, ettei stressiä ja 10 äärimmäistä stressiä. Tämä johtuu kysymyksestä "Arvioi nykyinen stressitasosi ."
|
viikko 2
|
Visual Analogue Stress Scale-Current (VASS-C) -stressi arvioituna
Aikaikkuna: viikko 3
|
Visual Analogue Stress Scale - Current (VASS-C) -asteikolla nykyinen stressitaso luokitellaan visuaalisella analogisella asteikolla 0 - 10, jossa 0 tarkoittaa, ettei stressiä ja 10 äärimmäistä stressiä. Tämä johtuu kysymyksestä "Arvioi nykyinen stressitasosi ."
|
viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott D. Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Marihuanan väärinkäyttö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Buspironi
Muut tutkimustunnusnumerot
- buspirone, stress, marijuana
- R21DA034825 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kannabiksen käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Buspironi
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdValmisAhdistuneisuushäiriöt | Masennus, majuriKorean tasavalta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytointi