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社会心理干预加早期姑息治疗减轻晚期癌症患者的抑郁 (PREPArE)

2017年2月12日 更新者：Carlos Eduardo Paiva、Barretos Cancer Hospital

一项 II 期随机对照试验，旨在评估简短的心理社会干预与早期姑息治疗一起减少晚期癌症患者开始一线姑息化疗的抑郁症状

本研究的目的是确定短期社会心理干预与早期姑息治疗是否可行、可接受和有效，以减轻晚期癌症患者开始一线姑息化疗的抑郁症状。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

晚期癌症患者报告可能由于癌症本身或其治疗引起的身体、情感、社会和生存问题。 先前的研究已经证明，早期纳入姑息治疗 (PC) 与标准肿瘤治疗相结合在减少抑郁症状、改善生活质量、增加生存率以及减少不必要的侵入性手术方面的益处。 然而，即使在大型综合性癌症中心，患者仍然会迟到 PC。 障碍之一是 PC 被患者和卫生专业人员视为“死亡之地”。 主要目标是评估晚期癌症患者接受基于认知行为疗法 (CBT) 以及早期 PC 的简短社会心理干预的可行性和满意度，并评估这些干预措施对减轻抑郁症状的影响。 一项随机、开放标签的 II 期试验，有两个干预组和一个对照组。 它将包括 150 名符合选择标准的晚期癌症患者开始姑息性化疗。 参与者将从 Barretos 癌症医院的门诊肿瘤诊所招募，并将随机分配到三个治疗组之一：A 组，每周五次基于 CBT 结合早期 PC 的简短社会心理干预；手臂 B，仅限早期 PC； C 组，标准肿瘤治疗。 医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、患者健康问卷 9 (PHQ-9)、巴西版埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS-br)、欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 15 PAL (EORTC QLQ-C15-Pal)、13 项患者满意度测量 (FAMCARE-P13) 和疾病理解协议将是用于数据收集的工具。 患者将在基线时以及随机分组后 45、90、120 和 180 天后回答这些工具。 计划在每组纳入 20 名具有完整数据的参与者后进行中期分析；如果 A 组和 B 组之间的 Cohen 效应量较小 (d<<0.2)，则研究将仅针对 B 组和 C 组继续进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁且<75岁；
  • 足够的癌症诊断知识；
  • 开始一线姑息性抗肿瘤治疗；
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) ≤ 2；
  • 预期寿命 > 6 个月且 <24 个月（根据肿瘤内科医生的说法）；
  • 必须有以下诊断：

转移性或不可切除的复发性乳腺癌； IIIC 或 IV 期复发性铂耐药卵巢癌；转移性或不可切除的复发性宫颈癌；转移性或不可切除的复发性子宫内膜癌；转移性或不可切除的复发性头颈癌（既往放疗后）；激素难治性转移性或不可切除的复发性前列腺癌；转移性或不可切除的复发性泌尿生殖系统癌症；转移性或不可切除的复发性非小细胞肺癌；广泛期或复发性小细胞肺癌；转移性或不可切除的复发性胃肠道癌；

排除标准：

  • 目前因心理障碍正在接受任何心理治疗；
  • 目前正在使用抗抑郁药治疗抑郁症和/或焦虑症；
  • 任何可能影响回答问卷或理解研究目标的能力的认知缺陷或注意力问题（根据研究者）；
  • 当前或之前已确定的以下任何心理状况的诊断：物质相关疾病；精神分裂症和其他精神障碍；情绪障碍（抑郁症、双相情感障碍）；焦虑症;解离障碍；人格障碍；和/或自杀未遂史；
  • 单个切除的转移灶患者；
  • 研究者认为可能会影响安全性、研究依从性或结果解释的任何合并症。
  • 无论出于何种原因，患者均无法前往医院进行研究访视。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：标准肿瘤治疗
实验性的：早期姑息治疗
姑息治疗服务的第一次医疗咨询将安排在研究纳入后 2 至 3 周后，此后每 3 至 4 周一次。
其他：早期姑息治疗
尽早将姑息治疗纳入标准肿瘤治疗。 开始一线化疗的患者将立即接受委员会认证的姑息治疗医生的评估。
实验性的：社会心理加早期姑息治疗
基于行为认知疗法和早期姑息治疗的简短社会心理干预每周五次。 关于早期姑息治疗，姑息治疗服务处的第一次医疗咨询将安排在研究纳入后 2 至 3 周后，此后每 3 至 4 周一次。
其他：早期姑息治疗
尽早将姑息治疗纳入标准肿瘤治疗。 开始一线化疗的患者将立即接受委员会认证的姑息治疗医生的评估。
行为的：简短的社会心理干预
基于行为认知疗法的简短社会心理干预每周五次，专为本研究设计。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 90 天时 HADS-D 和 PHQ-9 的抑郁症状相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 90 天。
基线，第 90 天。
在第 45 天、第 90 天、第 120 天和第 180 天，FAMCARE 患者量表对护理满意度的基线变化。
大体时间：基线，第 45、90、120 和 180 天。
评估患者对医疗保健的满意度。
基线，第 45、90、120 和 180 天。
关于研究可行性的描述性结果。
大体时间：每次干预会议的平均持续时间（包括姑息治疗咨询和心理咨询）；未参加干预的次数（缺席）；患者报告的失踪原因。
每次干预会议的平均持续时间（包括姑息治疗咨询和心理咨询）；未参加干预的次数（缺席）；患者报告的失踪原因。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 45,120 天和第 180 天时，HADS-D 和 PHQ-9 的抑郁症状相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 45、120、180 天。
基线，第 45、120、180 天。
在第 45、90、120 和 180 天，HADS-A 上焦虑症状相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 45、90、120、180 天。
基线，第 45、90、120、180 天。
回答说他们的癌症可以治愈的患者比例，使用经过调整的工具来评估癌症理解。
大体时间：在 90、120 和 180 天。
考虑到包括的所有患者都患有无法治愈的晚期癌症，那些回答他们的疾病可以治愈的人将被解释为没有充分了解他们的预后。
在 90、120 和 180 天。
在第 45、90、120 和 180 天，ESAS 癌症症状相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 45、90、120、180 天。
基线，第 45、90、120、180 天。
在第 45、90、120 和 180 天，EORTC QLQ-C15-Pal 的生活质量相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 45、90、120、180 天。
基线，第 45、90、120、180 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Barretos Cancer Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Carlos E Paiva, MD, PHD、Barretos Cancer Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月7日

首次发布 (估计)

2014年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月12日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GPQual-001

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