Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоциальное вмешательство плюс ранняя паллиативная помощь в снижении депрессии у больных раком на поздних стадиях (PREPArE)

12 февраля 2017 г. обновлено: Carlos Eduardo Paiva, Barretos Cancer Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование фазы II для оценки краткосрочного психосоциального вмешательства вместе с ранней паллиативной помощью в уменьшении депрессивных симптомов у пациентов с распространенным раком, начинающих паллиативную химиотерапию первой линии

Целью данного исследования является определение возможности, приемлемости и эффективности краткосрочного психосоциального вмешательства в сочетании с ранней паллиативной помощью для уменьшения депрессивных симптомов у пациентов с распространенным раком, начинающих паллиативную химиотерапию первой линии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с запущенным раком сообщают о физических, эмоциональных, социальных и экзистенциальных проблемах, которые могут быть связаны с самим раком или его лечением. Предыдущие исследования продемонстрировали преимущество раннего включения паллиативной помощи (ПК) в сочетании со стандартной онкологической помощью в уменьшении депрессивных симптомов, улучшении качества жизни, увеличении выживаемости, а также сокращении ненужных инвазивных процедур. Тем не менее, пациенты продолжают поздно прибывать в поликлинику даже в крупных многопрофильных онкологических центрах. Одним из барьеров является клеймо ПК, воспринимаемое пациентами и медицинскими работниками как «место, где можно умереть». Основные цели состоят в том, чтобы оценить осуществимость и удовлетворенность пациентов с распространенным раком, подвергшихся краткому психосоциальному вмешательству, основанному на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в дополнение к раннему ПК, и оценить влияние этих вмешательств на уменьшение депрессивных симптомов. Рандомизированное открытое исследование фазы II с двумя интервенционными группами и контрольной группой. В нее будут включены 150 пациентов с распространенным раком, которым назначена паллиативная химиотерапия и которые соответствуют критериям отбора. Участники будут набраны из амбулаторных онкологических клиник онкологической больницы Барретос и будут рандомизированы в одну из трех лечебных групп: группа А, пять еженедельных сеансов кратких психосоциальных вмешательств на основе когнитивно-поведенческой терапии в сочетании с ранним ПК; рука B, только ранний ПК; группа C, стандартная онкологическая помощь. Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS), Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9), Бразильская версия Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS-br), Европейская организация по исследованию и лечению рака, Анкета качества жизни, ядро ​​15 PAL (EORTC QLQ-C15-Pal), 13-элементная мера удовлетворенности пациентов (FAMCARE-P13) и Протокол понимания болезни будут инструментами, используемыми для сбора данных. Пациенты будут отвечать на эти вопросы в начале исследования и через 45, 90, 120 и 180 дней после рандомизации. Промежуточный анализ планируется провести после включения 20 участников с полными данными в каждой группе; если величина эффекта Коэна между группами A и B мала (d<<0,2), исследование будет продолжено только с группами B и C.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и <75 лет;
  • Адекватные знания о диагностике рака;
  • Начало паллиативного противоопухолевого лечения первой линии;
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) ≤ 2;
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 мес и < 24 мес (по данным врача-онколога);
  • Должен иметь при следующих диагнозах:

Метастатический или нерезектабельный рецидивирующий рак молочной железы; Рецидивирующий платинорезистентный рак яичников стадии IIIC или IV; Метастатический или нерезектабельный рецидивирующий рак шейки матки; Метастатический или нерезектабельный рецидивирующий рак эндометрия; Метастатический или нерезектабельный рецидивирующий рак головы и шеи (после предшествующей лучевой терапии); Гормонорефрактерный метастатический или нерезектабельный рецидивирующий рак предстательной железы; Метастатический или нерезектабельный рецидивирующий рак мочеполовой системы; Метастатический или нерезектабельный рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого; Обширная стадия или рецидивирующий мелкоклеточный рак легкого; Метастатический или нерезектабельный рецидивирующий рак желудочно-кишечного тракта;

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит какое-либо психологическое лечение в связи с психическим расстройством;
  • В настоящее время используют антидепрессанты для лечения депрессивных расстройств и/или тревоги;
  • Любой когнитивный дефицит или проблемы с вниманием, которые могут помешать ответить на вопросы анкеты или понять цели исследования (по мнению исследователя);
  • Текущий или ранее установленный диагноз любого из следующих психологических состояний: расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ; Шизофрения и другие психотические расстройства; Расстройства настроения (депрессивные расстройства, биполярные расстройства); тревожные расстройства; диссоциативные расстройства; расстройства личности; и/или суицидальная попытка в анамнезе;
  • Пациенты с одиночными резецированными метастазами;
  • Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность, соблюдение режима исследования или интерпретацию результатов.
  • Пациенты не могут посещать стационар для ознакомительных визитов, независимо от причины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Стандартная онкологическая помощь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя паллиативная помощь
Первая медицинская консультация в Службе паллиативной помощи будет назначена через 2–3 недели после включения в исследование и затем каждые 3–4 недели.
Другой: Ранняя паллиативная помощь
Ранняя интеграция паллиативной помощи в стандартную онкологическую помощь. Пациенты, начинающие химиотерапию первой линии, будут немедленно обследованы сертифицированными врачами паллиативной помощи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Психосоциальная помощь плюс ранняя паллиативная помощь
Пять еженедельных сеансов краткого психосоциального вмешательства на основе поведенческой когнитивной терапии плюс ранняя паллиативная помощь. Что касается ранней паллиативной помощи, первая медицинская консультация в Службе паллиативной помощи будет назначена через 2–3 недели после включения в исследование и затем каждые 3–4 недели.
Другой: Ранняя паллиативная помощь
Ранняя интеграция паллиативной помощи в стандартную онкологическую помощь. Пациенты, начинающие химиотерапию первой линии, будут немедленно обследованы сертифицированными врачами паллиативной помощи.
Поведенческий: Краткое психосоциальное вмешательство
Пять еженедельных сеансов краткого психосоциального вмешательства на основе поведенческой когнитивной терапии, разработанного специально для настоящего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии по шкалам HADS-D и PHQ-9 на 90-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90.
Исходный уровень, день 90.
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности уходом по шкале FAMCARE-пациент на 45-й, 90-й, 120-й и 180-й дни.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 45, 90, 120 и 180.
Оценка удовлетворенности пациентов медицинским обслуживанием.
Исходный уровень, дни 45, 90, 120 и 180.
Описательные результаты о возможности исследования.
Временное ограничение: Средняя продолжительность в минутах каждого сеанса вмешательства (как в отношении консультации по паллиативной помощи, так и в отношении психологического сеанса); количество неявок на выступления (неявок); причины отсутствия, о которых сообщают пациенты.
Средняя продолжительность в минутах каждого сеанса вмешательства (как в отношении консультации по паллиативной помощи, так и в отношении психологического сеанса); количество неявок на выступления (неявок); причины отсутствия, о которых сообщают пациенты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем по шкалам HADS-D и PHQ-9 на 45, 120 и 180 дни.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 45, 120, 180.
Исходный уровень, дни 45, 120, 180.
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги по шкале HADS-A на 45, 90, 120 и 180 дни.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 45, 90, 120, 180.
Исходный уровень, дни 45, 90, 120, 180.
Доля пациентов, ответивших, что их рак излечим, согласно измерению с использованием адаптированного инструмента для оценки понимания рака.
Временное ограничение: В 90, 120 и 180 дней.
Учитывая, что все включенные пациенты будут иметь неизлечимые запущенные формы рака, те, кто ответит, что их болезнь излечима, будут интерпретированы как недостаточно осведомленные о своем прогнозе.
В 90, 120 и 180 дней.
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов рака по шкале ESAS на 45, 90, 120 и 180 дни.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 45, 90, 120, 180.
Исходный уровень, дни 45, 90, 120, 180.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по шкале EORTC QLQ-C15-Pal на 45, 90, 120 и 180 дни.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 45, 90, 120, 180.
Исходный уровень, дни 45, 90, 120, 180.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barretos Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Carlos E Paiva, MD, PHD, Barretos Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPQual-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя паллиативная помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться