Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een psychosociale interventie plus vroege palliatieve zorg bij de vermindering van depressie bij gevorderde kankerpatiënten (PREPArE)

12 februari 2017 bijgewerkt door: Carlos Eduardo Paiva, Barretos Cancer Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie om een ​​korte psychosociale interventie samen met vroege palliatieve zorg te evalueren bij het verminderen van depressieve symptomen van patiënten met gevorderde kanker Start van eerstelijns palliatieve chemotherapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een kortdurende psychosociale interventie samen met vroege palliatieve zorg haalbaar, acceptabel en effectief is bij het verminderen van depressieve symptomen van patiënten met gevorderde kankers die starten met eerstelijns palliatieve chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met kanker in een gevorderd stadium melden fysieke, emotionele, sociale en existentiële problemen die mogelijk te wijten zijn aan de kanker zelf of aan de behandeling ervan. Eerdere studies hebben het voordeel aangetoond van vroege opname van palliatieve zorg (PC) in combinatie met standaard oncologische zorg bij het verminderen van depressieve symptomen, het verbeteren van de kwaliteit van leven, het verhogen van de overleving en het verminderen van onnodige invasieve procedures. Patiënten blijven echter te laat op de PC komen, zelfs in grote uitgebreide kankercentra. Een van de barrières is het stigma dat pc's door patiënten en gezondheidswerkers worden gezien als 'een plek om te sterven'. De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de haalbaarheid en tevredenheid van patiënten met gevorderde kanker die zijn onderworpen aan een korte psychosociale interventie op basis van cognitieve gedragstherapie (CGT) naast vroege PC en het evalueren van de impact van deze interventies op de vermindering van depressieve symptomen. Een gerandomiseerde, open-label, fase II-studie, met twee interventiearmen en een controlegroep. Er zullen 150 patiënten worden opgenomen met vergevorderde kanker die palliatieve chemotherapie initieert die voldoen aan de selectiecriteria. Deelnemers worden gerekruteerd uit de oncologische poliklinieken van het Barretos Cancer Hospital en worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsarmen: arm A, vijf wekelijkse sessies van korte psychosociale interventies op basis van CBT in combinatie met vroege pc; arm B, alleen vroege pc; arm C, standaard oncologische zorg. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Braziliaanse versie van het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-br), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 PAL (EORTC QLQ-C15-Pal), 13-item maatstaf voor patiënttevredenheid (FAMCARE-P13) en het Disease Understanding Protocol zullen de instrumenten zijn die worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens. Patiënten zullen deze instrumenten beantwoorden bij baseline en na 45, 90, 120 en 180 dagen na randomisatie. Een tussentijdse analyse is gepland na de opname van 20 deelnemers met volledige gegevens in elke arm; als de effectgrootte van Cohen tussen de armen A en B klein is (d<<0,2), wordt het onderzoek alleen voortgezet met armen B en C.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en <75 jaar;
  • Adequate kennis over de diagnose kanker;
  • Starten van eerstelijns palliatieve antineoplastische behandeling;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) ≤ 2;
  • Levensverwachting > 6 maanden en < 24 maanden (volgens medisch oncoloog);
  • Moet hebben op de volgende diagnoses:

Gemetastaseerde of inoperabele terugkerende borstkanker; Stadium IIIC of IV recidiverende platina-resistente eierstokkanker; Gemetastaseerde of inoperabele terugkerende baarmoederhalskanker; Gemetastaseerde of inoperabele recidiverende endometriumkanker; Gemetastaseerde of inoperabele recidiverende hoofd-halskanker (na eerdere radiotherapie); Hormoon-refractaire gemetastaseerde of inoperabele recidiverende prostaatkanker; Gemetastaseerde of inoperabele recidiverende urogenitale kanker; Gemetastaseerde of inoperabele recidiverende niet-kleincellige longkanker; Uitgebreid stadium of recidiverende kleincellige longkanker; Gemetastaseerde of inoperabele recidiverende gastro-intestinale kanker;

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel een psychologische behandeling ondergaat vanwege een psychische stoornis;
  • Gebruikt momenteel antidepressiva om depressieve stoornissen en/of angst te behandelen;
  • Elk cognitief tekort of aandachtsprobleem dat zou kunnen interfereren met het vermogen om vragenlijsten te beantwoorden of de onderzoeksdoelen te begrijpen (volgens de onderzoeker);
  • Huidige of eerder vastgestelde diagnose van een van de volgende psychische aandoeningen: Stoornissen in verband met middelen; schizofrenie en andere psychotische stoornissen; Stemmingsstoornissen (depressieve stoornissen, bipolaire stoornissen); Angst stoornissen; dissociatieve stoornissen; Persoonlijkheidsstoornissen; en/of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen;
  • Patiënten met enkelvoudige gereseceerde metastasen;
  • Elke comorbide aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid, de naleving van de studie of de interpretatie van de resultaten in de weg kan staan.
  • Patiënten die om welke reden dan ook niet naar het ziekenhuis kunnen voor de studiebezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Standaard oncologische zorg
EXPERIMENTEEL: Vroege palliatieve zorg
Een eerste medisch consult bij de Dienst Palliatieve Zorg wordt gepland na 2 tot 3 weken vanaf de opname in het onderzoek en daarna om de 3 tot 4 weken.
Ander: Vroege palliatieve zorg
Vroegtijdige integratie van palliatieve zorg in de standaard oncologische zorg. Patiënten die met eerstelijns chemotherapie beginnen, worden onmiddellijk beoordeeld door de door het bestuur gecertificeerde palliatieve zorgartsen.
EXPERIMENTEEL: Psychosociale plus vroege palliatieve zorg
Vijf wekelijkse sessies van een korte psychosociale interventie op basis van gedrags-cognitieve therapie plus vroege palliatieve zorg. Wat de vroege palliatieve zorg betreft, wordt een eerste medisch consult bij de dienst palliatieve zorg gepland na 2 tot 3 weken na de opname in het onderzoek en daarna om de 3 tot 4 weken.
Ander: Vroege palliatieve zorg
Vroegtijdige integratie van palliatieve zorg in de standaard oncologische zorg. Patiënten die met eerstelijns chemotherapie beginnen, worden onmiddellijk beoordeeld door de door het bestuur gecertificeerde palliatieve zorgartsen.
Gedragsmatig: Korte psychosociale interventie
Vijf wekelijkse sessies van een korte psychosociale interventie op basis van gedrags-cognitieve therapie, speciaal ontworpen voor dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in depressiesymptomen op de HADS-D en PHQ-9 op dag 90.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90.
Basislijn, dag 90.
Verandering ten opzichte van baseline in tevredenheid met zorg op de FAMCARE-patiëntschaal op dag 45, 90, 120 en 180.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 45, 90, 120 en 180.
Evaluatie van de door de patiënten ervaren tevredenheid over de gezondheidszorg.
Basislijn, dag 45, 90, 120 en 180.
Beschrijvende resultaten over de haalbaarheid van het onderzoek.
Tijdsspanne: Gemiddelde duur in minuten van elke interventiesessie (zowel voor consultatie palliatieve zorg als psychologische sessie); aantal afwezigheden bij de interventies (afwezigheden); redenen gemeld door patiënten voor het missen.
Gemiddelde duur in minuten van elke interventiesessie (zowel voor consultatie palliatieve zorg als psychologische sessie); aantal afwezigheden bij de interventies (afwezigheden); redenen gemeld door patiënten voor het missen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen op de HADS-D en PHQ-9 op dag 45, 120 en 180.
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 45, 120, 180.
Basislijn, dagen 45, 120, 180.
Verandering ten opzichte van baseline in angstsymptomen op de HADS-A op dag 45, 90, 120 en 180.
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 45, 90, 120, 180.
Basislijn, dagen 45, 90, 120, 180.
Percentage patiënten dat antwoordt dat hun kanker geneesbaar is, zoals gemeten met een aangepast instrument om het begrip van kanker te evalueren.
Tijdsspanne: Op 90, 120 en 180 dagen.
Aangezien alle geïncludeerde patiënten ongeneeslijke gevorderde kankers zullen hebben, zullen degenen die antwoorden dat hun ziekte geneesbaar is, worden geïnterpreteerd als niet voldoende op de hoogte van hun prognose.
Op 90, 120 en 180 dagen.
Verandering ten opzichte van baseline in kankersymptomen op de ESAS op dag 45, 90, 120 en 180.
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 45, 90, 120, 180.
Basislijn, dagen 45, 90, 120, 180.
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de EORTC QLQ-C15-Pal op dag 45, 90, 120 en 180.
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 45, 90, 120, 180.
Basislijn, dagen 45, 90, 120, 180.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos E Paiva, MD, PHD, Barretos Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPQual-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren