Une intervention psychosociale plus des soins palliatifs précoces dans la réduction de la dépression des patients atteints d'un cancer avancé (PREPArE)
12 février 2017 mis à jour par: Carlos Eduardo Paiva, Barretos Cancer Hospital
Un essai contrôlé randomisé de phase II pour évaluer une brève intervention psychosociale associée à des soins palliatifs précoces pour réduire les symptômes dépressifs de patients atteints d'un cancer avancé commençant une chimiothérapie palliative de première ligne
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention psychosociale brève associée à des soins palliatifs précoces sont faisables, acceptables et efficaces dans la réduction des symptômes dépressifs des patients atteints de cancers avancés commençant une chimiothérapie palliative de première ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer avancé signalent des problèmes physiques, émotionnels, sociaux et existentiels qui peuvent être dus au cancer lui-même ou à son traitement.
Des études antérieures ont démontré l'avantage de l'inclusion précoce des soins palliatifs (PC) en combinaison avec des soins oncologiques standard pour réduire les symptômes dépressifs, améliorer la qualité de vie, augmenter la survie et également réduire les procédures invasives inutiles.
Cependant, les patients continuent d'arriver en retard au PC, même dans les grands centres anticancéreux complets.
L'un des obstacles est la stigmatisation de la PC perçue par les patients et les professionnels de la santé comme « un endroit où mourir ».
Les principaux objectifs sont d'évaluer la faisabilité et la satisfaction des patients atteints de cancer avancé soumis à une brève intervention psychosociale basée sur la Thérapie Cognitivo-Comportementale (TCC) en plus de la PC précoce et d'évaluer l'impact de ces interventions sur la réduction des symptômes dépressifs.
Un essai randomisé, ouvert, de phase II, avec deux bras d'intervention et un groupe témoin.
Il sera inclus 150 patients atteints d'un cancer avancé débutant une chimiothérapie palliative répondant aux critères de sélection.
Les participants seront recrutés dans les cliniques ambulatoires d'oncologie du Barretos Cancer Hospital et seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement : bras A, cinq séances hebdomadaires d'interventions psychosociales brèves basées sur la TCC en combinaison avec la PC précoce ; bras B, premier PC uniquement ; bras C, soins oncologiques standards.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), version brésilienne du Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-br), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 PAL (EORTC QLQ-C15-Pal), la mesure de la satisfaction des patients en 13 points (FAMCARE-P13) et le protocole de compréhension des maladies seront les instruments utilisés pour la collecte de données.
Les patients répondront à ces instruments au départ et après 45, 90, 120 et 180 jours après la randomisation.
Une analyse intermédiaire est prévue après l'inclusion de 20 participants avec des données complètes dans chaque bras ; si la taille de l'effet Cohen entre les bras A et B est faible (d<<0,2), l'étude se poursuivra uniquement avec les bras B et C.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et < 75 ans ;
- Connaissance adéquate du diagnostic de cancer ;
- Démarrage d'un traitement antinéoplasique palliatif de première ligne ;
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG-PS) ≤ 2 ;
- Espérance de vie> 6 mois et <24 mois (selon l'oncologue médical);
- Doit avoir sur les diagnostics suivants :
Cancer du sein récurrent métastatique ou non résécable ; Cancer de l'ovaire résistant au platine récurrent de stade IIIC ou IV ; Cancer du col de l'utérus récurrent métastatique ou non résécable ; Cancer de l'endomètre récurrent métastatique ou non résécable ; Cancer de la tête et du cou métastatique ou non résécable récurrent (après radiothérapie antérieure) ; Cancer de la prostate récurrent métastatique ou non résécable hormono-réfractaire ; Cancer génito-urinaire récurrent métastatique ou non résécable ; Cancer du poumon non à petites cellules récurrent métastatique ou non résécable ; Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu ou récurrent ; Cancer gastro-intestinal récurrent métastatique ou non résécable ;
Critère d'exclusion:
- Actuellement en cours de traitement psychologique en raison d'un trouble psychologique ;
- Utilise actuellement des antidépresseurs pour traiter les troubles dépressifs et/ou anxieux ;
- Tout déficit cognitif ou problème d'attention qui pourrait interférer avec la capacité de répondre aux questionnaires ou de comprendre les objectifs de l'étude (selon l'investigateur );
- Diagnostic établi actuel ou antérieur de l'un des troubles psychologiques suivants : Troubles liés à une substance ; Schizophrénie et autres troubles psychotiques ; Troubles de l'humeur (troubles dépressifs, troubles bipolaires) ; Troubles anxieux ; Troubles dissociatifs ; Troubles de la personnalité; et/ou un antécédent de tentative de suicide ;
- Patients présentant une métastase unique réséquée ;
- Toute condition comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité, la conformité à l'étude ou avec l'interprétation des résultats.
- Patients incapables de se rendre à l'hôpital pour les visites d'étude, quelle qu'en soit la raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins oncologiques standards
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EXPÉRIMENTAL: Soins palliatifs précoces
Une première consultation médicale au service de soins palliatifs sera programmée après 2 à 3 semaines à compter de l'inclusion dans l'étude et toutes les 3 à 4 semaines par la suite.
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Intégration précoce des soins palliatifs dans les soins oncologiques standards.
Les patients qui commencent une chimiothérapie de première ligne recevront immédiatement une évaluation par les médecins de soins palliatifs certifiés par le conseil.
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EXPÉRIMENTAL: Soins psychosociaux et soins palliatifs précoces
Cinq séances hebdomadaires d'une intervention psychosociale brève basée sur la thérapie cognitive comportementale et les soins palliatifs précoces.
En ce qui concerne les soins palliatifs précoces, une première consultation médicale au service de soins palliatifs sera programmée après 2 à 3 semaines à compter de l'inclusion dans l'étude et toutes les 3 à 4 semaines par la suite.
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Intégration précoce des soins palliatifs dans les soins oncologiques standards.
Les patients qui commencent une chimiothérapie de première ligne recevront immédiatement une évaluation par les médecins de soins palliatifs certifiés par le conseil.
Cinq séances hebdomadaires d'une intervention psychosociale brève basée sur la thérapie cognitive comportementale conçue spécifiquement pour la présente étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des symptômes de dépression sur le HADS-D et le PHQ-9 au jour 90.
Délai: Base de référence, jour 90.
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Base de référence, jour 90.
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Changement par rapport au départ de la satisfaction à l'égard des soins sur l'échelle FAMCARE-patient aux jours 45, 90, 120 et 180.
Délai: Base de référence, jours 45, 90, 120 et 180.
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Évaluation de la satisfaction perçue par les patients vis-à-vis des soins de santé.
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Base de référence, jours 45, 90, 120 et 180.
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Résultats descriptifs sur la faisabilité de l'étude.
Délai: Durée moyenne en minutes de chaque séance d'intervention (à la fois concernant la consultation en soins palliatifs et la séance psychologique) ; nombre d'absences aux interventions (absences); raisons rapportées par les patients pour leur absence.
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Durée moyenne en minutes de chaque séance d'intervention (à la fois concernant la consultation en soins palliatifs et la séance psychologique) ; nombre d'absences aux interventions (absences); raisons rapportées par les patients pour leur absence.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs sur le HADS-D et le PHQ-9 aux jours 45, 120 et 180.
Délai: Base de référence, jours 45, 120, 180.
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Base de référence, jours 45, 120, 180.
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Changement par rapport au départ des symptômes d'anxiété sur le HADS-A aux jours 45, 90, 120 et 180.
Délai: Base de référence, jours 45, 90, 120, 180.
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Base de référence, jours 45, 90, 120, 180.
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Proportion de patients répondant que leur cancer est curable tel que mesuré à l'aide d'un instrument adapté pour évaluer la compréhension du cancer.
Délai: A 90, 120 et 180 jours.
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Considérant que tous les patients inclus auront des cancers avancés incurables, ceux qui répondront que leur maladie est curable seront interprétés comme n'ayant pas suffisamment conscience de leur pronostic.
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A 90, 120 et 180 jours.
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Changement par rapport au départ des symptômes du cancer sur l'ESAS aux jours 45, 90, 120 et 180.
Délai: Base de référence, jours 45, 90, 120, 180.
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Base de référence, jours 45, 90, 120, 180.
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie sur l'EORTC QLQ-C15-Pal aux jours 45, 90, 120 et 180.
Délai: Base de référence, jours 45, 90, 120, 180.
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Base de référence, jours 45, 90, 120, 180.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos E Paiva, MD, PHD, Barretos Cancer Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- do Carmo TM, Paiva BSR, de Oliveira CZ, Nascimento MSA, Paiva CE. The feasibility and benefit of a brief psychosocial intervention in addition to early palliative care in patients with advanced cancer to reduce depressive symptoms: a pilot randomized controlled clinical trial. BMC Cancer. 2017 Aug 23;17(1):564. doi: 10.1186/s12885-017-3560-6.
- do Carmo TM, Paiva BS, de Siqueira MR, da Rosa Lde T, de Oliveira CZ, Nascimento MS, Paiva CE. A phase II study in advanced cancer patients to evaluate the early transition to palliative care (the PREPArE trial): protocol study for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 12;16:160. doi: 10.1186/s13063-015-0655-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
8 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GPQual-001
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