Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykososiaalinen interventio ja varhainen palliatiivinen hoito pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden masennuksen vähentämiseksi (PREPArE)

sunnuntai 12. helmikuuta 2017 päivittänyt: Carlos Eduardo Paiva, Barretos Cancer Hospital

Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan lyhyttä psykososiaalista interventiota yhdessä varhaisen palliatiivisen hoidon kanssa pitkälle edenneen syöpäpotilaiden masennusoireiden vähentämiseksi aloittamalla ensimmäisen linjan palliatiivinen kemoterapia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lyhyt psykososiaalinen interventio yhdessä varhaisen palliatiivisen hoidon kanssa toteutettavissa, hyväksyttävissä ja tehokkaissa masennusoireiden vähentämisessä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja aloittavat ensilinjan palliatiivisen kemoterapian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, raportoivat fyysisistä, emotionaalisista, sosiaalisista ja eksistentiaalisista ongelmista, jotka voivat johtua syövästä tai sen hoidosta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet palliatiivisen hoidon (PC) varhaisen sisällyttämisen hyödyn yhdessä tavanomaisen onkologisen hoidon kanssa masennusoireiden vähentämisessä, elämänlaadun parantamisessa, eloonjäämisen lisäämisessä ja myös tarpeettomien invasiivisten toimenpiteiden vähentämisessä. Potilaat saapuvat kuitenkin edelleen myöhässä PC:lle, jopa suuriin kattaviin syöpäkeskuksiin. Yksi esteistä on PC:n leimautuminen, jonka potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset pitävät "paikkana kuolla". Ensisijaisina tavoitteina on arvioida niiden potilaiden toteutettavuutta ja tyytyväisyyttä, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joille on kohdistettu lyhytaikainen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva psykososiaalinen interventio varhaisen PC:n lisäksi ja arvioida näiden interventioiden vaikutusta masennuksen oireiden vähentämiseen. Satunnaistettu, avoin, vaiheen II tutkimus, jossa on kaksi interventiohaaraa ja kontrolliryhmä. Mukana on 150 pitkälle edennyt syöpäpotilasta, jotka aloittavat palliatiivisen kemoterapian ja jotka täyttävät valintakriteerit. Osallistujat rekrytoidaan Barretosin syöpäsairaalan poliklinikalta ja satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: haara A, viisi viikoittaista istuntoa lyhyitä psykososiaalisia interventioita, jotka perustuvat CBT:hen yhdessä varhaisen PC:n kanssa; varsi B, vain varhainen PC; käsivarsi C, tavallinen onkologinen hoito. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), brasilialainen versio Edmontonin oireiden arviointijärjestelmästä (ESAS-br), Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Core 15 PAL (EORTC QLQ-C15-Pal), 13-osainen potilastyytyväisyyden mitta (FAMCARE-P13) ja Disease Understanding Protocol, ovat välineitä, joita käytetään tiedonkeruussa. Potilaat vastaavat näihin mittareihin lähtötilanteessa ja 45, 90, 120 ja 180 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Välianalyysi on suunniteltu suoritettavan sen jälkeen, kun 20 osallistujaa, joilla on täydelliset tiedot kustakin haarasta, on otettu mukaan. Jos Cohenin vaikutuskoko A:n ja B:n välillä on pieni (d<<0,2), tutkimus jatkuu vain käsivarsilla B ja C.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta;
  • Riittävät tiedot syöpädiagnoosista;
  • Ensimmäisen linjan palliatiivisen antineoplastisen hoidon aloittaminen;
  • East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) ≤ 2;
  • Odotettavissa oleva elinikä > 6 kuukautta ja < 24 kuukautta (onkologin mukaan);
  • Sinulla on oltava seuraavat diagnoosit:

Metastaattinen tai leikkaamaton uusiutuva rintasyöpä; Vaiheen IIIC tai IV uusiutuva platinaresistentti munasarjasyöpä; Metastaattinen tai leikkaamaton uusiutuva kohdunkaulan syöpä; Metastaattinen tai leikkaamaton uusiutuva endometriumin syöpä; Metastaattinen tai leikkaamaton uusiutuva pään ja kaulan syöpä (aiemman sädehoidon jälkeen); Hormoniresistentti metastaattinen tai ei-leikkattava uusiutuva eturauhassyöpä; Metastaattinen tai leikkaamaton toistuva sukuelinten syöpä; Metastaattinen tai ei-leikkaus uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; Laaja-asteinen tai uusiutuva pienisoluinen keuhkosyöpä; Metastaattinen tai leikkaamaton toistuva maha-suolikanavan syöpä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat parhaillaan psykologista hoitoa psykologisen häiriön vuoksi;
  • Käytät tällä hetkellä masennuslääkkeitä masennuksen ja/tai ahdistuksen hoitoon;
  • Mikä tahansa kognitiivinen puute tai tarkkaavaisuusongelma, joka voisi häiritä kykyä vastata kyselylomakkeisiin tai ymmärtää tutkimuksen tavoitteita (tutkijan mukaan);
  • Nykyinen tai aikaisempi diagnosoitu jokin seuraavista psykologisista tiloista: aineisiin liittyvät häiriöt; Skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt; mielialahäiriöt (masennushäiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt); Ahdistuneisuushäiriöt; Dissosiatiiviset häiriöt; persoonallisuushäiriöt; ja/tai itsemurhayritys;
  • Potilaat, joilla on yksittäinen resektoitu metastaasi;
  • Mikä tahansa rinnakkaissairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä turvallisuutta, tutkimuksen mukaisuutta tai tulosten tulkintaa.
  • Potilaat, jotka eivät syystäkään voi mennä sairaalaan opintokäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Tavallinen onkologinen hoito
KOKEELLISTA: Varhainen palliatiivinen hoito
Ensimmäinen lääkärinkäynti palliatiivisen hoidon palvelussa ajoitetaan 2–3 viikon kuluttua tutkimukseen osallistumisesta ja sen jälkeen 3–4 viikon välein.
Muut: Varhainen palliatiivinen hoito
Palliatiivisen hoidon varhainen integrointi normaaliin onkologiseen hoitoon. Potilaat, jotka aloittavat ensimmäisen linjan kemoterapian, saavat välittömästi arvion hallituksen hyväksymiltä palliatiivisen hoidon lääkäreiltä.
KOKEELLISTA: Psykososiaalinen ja varhainen palliatiivinen hoito
Viisi viikoittaista istuntoa lyhyttä psykososiaalista interventiota, joka perustuu käyttäytymiskognitiiviseen terapiaan sekä varhaiseen palliatiiviseen hoitoon. Mitä tulee varhaiseen palliatiiviseen hoitoon, ensimmäinen lääkärin käynti Palliatiivisessa hoitopalvelussa järjestetään 2–3 viikon kuluttua tutkimukseen osallistumisesta ja sen jälkeen 3–4 viikon välein.
Muut: Varhainen palliatiivinen hoito
Palliatiivisen hoidon varhainen integrointi normaaliin onkologiseen hoitoon. Potilaat, jotka aloittavat ensimmäisen linjan kemoterapian, saavat välittömästi arvion hallituksen hyväksymiltä palliatiivisen hoidon lääkäreiltä.
Käyttäytyminen: Lyhyt psykososiaalinen interventio
Viisi viikoittaista istuntoa lyhyttä psykososiaalista interventiota, joka perustuu käyttäytymiskognitiiviseen terapiaan, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta masennuksen oireissa HADS-D:ssä ja PHQ-9:ssä päivänä 90.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90.
Perustaso, päivä 90.
Muutos lähtötasosta hoitoon tyytyväisyydessä FAMCARE-potilasasteikolla päivinä 45, 90, 120 ja 180.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 45, 90, 120 ja 180.
Potilaiden terveydenhuoltoon kokeman tyytyväisyyden arviointi.
Lähtötilanne, päivät 45, 90, 120 ja 180.
Kuvaavia tuloksia tutkimuksen toteutettavuudesta.
Aikaikkuna: Jokaisen interventioistunnon keskimääräinen kesto minuutteina (sekä koskien palliatiivisen hoidon konsultaatiota että psykologista istuntoa); interventioihin osallistumatta jääneiden määrä (poissaolot); potilaiden ilmoittamat syyt katoamiseen.
Jokaisen interventioistunnon keskimääräinen kesto minuutteina (sekä koskien palliatiivisen hoidon konsultaatiota että psykologista istuntoa); interventioihin osallistumatta jääneiden määrä (poissaolot); potilaiden ilmoittamat syyt katoamiseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta masennusoireissa HADS-D:ssä ja PHQ-9:ssä päivinä 45 120 ja 180.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 45, 120, 180.
Lähtötilanne, päivät 45, 120, 180.
Muutos lähtötilanteesta HADS-A:n ahdistuneisuusoireissa päivinä 45, 90, 120 ja 180.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 45, 90, 120, 180.
Lähtötilanne, päivät 45, 90, 120, 180.
Niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat, että heidän syöpänsä on parannettavissa mitattuna syövän ymmärtämisen arvioimiseksi mukautetulla instrumentilla.
Aikaikkuna: 90, 120 ja 180 päivän kohdalla.
Ottaen huomioon, että kaikilla mukana olevilla potilailla on parantumattomia, edenneitä syöpiä, niiden, jotka vastaavat sairautensa parantuvan, tulkitaan olevan huonosti tietoisia ennusteestaan.
90, 120 ja 180 päivän kohdalla.
Muutos lähtötasosta syöpäoireissa ESAS-tutkimuksessa päivinä 45, 90, 120 ja 180.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 45, 90, 120, 180.
Lähtötilanne, päivät 45, 90, 120, 180.
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa EORTC QLQ-C15-Palissa päivinä 45, 90, 120 ja 180.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 45, 90, 120, 180.
Lähtötilanne, päivät 45, 90, 120, 180.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barretos Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos E Paiva, MD, PHD, Barretos Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPQual-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa