En psykosocial intervention plus tidig palliativ vård för att minska depression hos avancerade cancerpatienter (PREPArE)
12 februari 2017 uppdaterad av: Carlos Eduardo Paiva, Barretos Cancer Hospital
En randomiserad kontrollerad fas II-studie för att utvärdera en kort psykosocial intervention tillsammans med tidig palliativ vård för att minska depressiva symtom hos patienter med avancerad cancer som startar första linjens palliativ kemoterapi
Syftet med denna studie är att avgöra om en kort psykosocial intervention tillsammans med tidig palliativ vård är genomförbar, acceptabel och effektiv för att minska depressiva symtom hos patienter med avancerad cancer som startar första linjens palliativ kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med avancerad cancer rapporterar fysiska, emotionella, sociala och existentiella problem som kan bero på själva cancern eller dess behandling.
Tidigare studier har visat fördelen med tidig inkludering av palliativ vård (PC) i kombination med standard onkologisk vård för att minska depressiva symtom, förbättra livskvaliteten, öka överlevnaden och även minska onödiga invasiva procedurer.
Patienterna fortsätter dock att komma sent till PC, även i stora omfattande cancercenter.
Ett av hindren är stigmatiseringen av PC som av patienter och vårdpersonal uppfattas som "en plats att dö".
De primära målen är att utvärdera genomförbarheten och tillfredsställelsen hos patienter med avancerad cancer som genomgår en kort psykosocial intervention baserad på kognitiv beteendeterapi (KBT) utöver tidig PC och att utvärdera effekten av dessa interventioner på minskningen av depressiva symtom.
En randomiserad, öppen fas II-studie, med två interventionsarmar och en kontrollgrupp.
Det kommer att inkluderas 150 patienter med avancerad cancer som påbörjar palliativ kemoterapi som uppfyller urvalskriterierna.
Deltagarna kommer att rekryteras från de polikliniska onkologiska klinikerna från Barretos Cancer Hospital och kommer att randomiseras i en av de tre behandlingsarmarna: arm A, fem veckovisa korta psykosociala insatser baserade på KBT i kombination med tidig PC; arm B, endast tidig PC; arm C, standard onkologisk vård.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), brasiliansk version av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-br), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 PAL (EORTC QLQ-C15-Pal), 13-elements mått på patienttillfredsställelse (FAMCARE-P13), och Disease Understanding Protocol, kommer att vara instrumenten som används för datainsamling.
Patienterna kommer att besvara dessa instrument vid baslinjen och efter 45, 90, 120 och 180 dagar efter randomisering.
En interimsanalys är planerad att ske efter inkludering av 20 deltagare med fullständiga data i varje arm; om Cohens effektstorlek mellan armarna A och B är liten (d<<0,2), kommer studien att fortsätta endast med armarna B och C.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och <75 år;
- Tillräcklig kunskap om cancerdiagnosen;
- Starta första linjens palliativ antineoplastisk behandling;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) ≤ 2;
- Förväntad livslängd > 6 månader och <24 månader (enligt onkologen);
- Måste ha på följande diagnoser:
Metastaserande eller icke-opererbar återkommande bröstcancer; Stadium IIIC eller IV återkommande platinaresistent äggstockscancer; Metastaserande eller icke-opererbar återkommande livmoderhalscancer; Metastaserande eller icke-opererbar återkommande endometriecancer; Metastaserande eller icke-opererbar återkommande huvud- och halscancer (efter tidigare strålbehandling); Hormonrefraktär metastaserande eller icke-resekterbar återkommande prostatacancer; Metastaserande eller icke-opererbar återkommande genitourinär cancer; Metastaserande eller icke-opererbar återkommande icke-småcellig lungcancer; Omfattande eller återkommande småcellig lungcancer; Metastaserande eller icke-opererbar återkommande gastrointestinal cancer;
Exklusions kriterier:
- Genomgår för närvarande någon psykologisk behandling på grund av en psykologisk störning;
- Använder för närvarande antidepressiva medel för att behandla depressiva störningar och/eller ångest;
- Alla kognitiva brister eller uppmärksamhetsproblem som kan störa förmågan att svara på frågeformulär eller förstå studiens syften (enligt utredaren);
- Nuvarande eller tidigare fastställd diagnos av något av följande psykologiska tillstånd: Substansrelaterade störningar; Schizofreni och andra psykotiska störningar; Humörstörningar (depressiva sjukdomar, bipolära sjukdomar); Ångeststörningar; Dissociativa störningar; Personlighetsstörningar; och/eller en historia av självmordsförsök;
- Patienter med enstaka resekerade metastaser;
- Varje samsjukligt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa säkerheten, överensstämmelsen med studien eller tolkningen av resultaten.
- Patienter som inte kan åka till sjukhuset för studiebesöken, oavsett orsak.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard onkologisk vård
|
|
|
EXPERIMENTELL: Tidig palliativ vård
En första medicinsk konsultation vid palliativ vård kommer att schemaläggas efter 2 till 3 veckor från studiens införande och var 3 till 4 vecka därefter.
|
Tidig integration av palliativ vård i den onkologiska standardvården.
Patienter som påbörjar första linjens kemoterapi kommer att omedelbart få en utvärdering av styrelsens certifierade palliativa läkare.
|
|
EXPERIMENTELL: Psykosocial plus tidig palliativ vård
Fem veckovisa sessioner av en kort psykosocial intervention baserad på beteendekognitiv terapi plus tidig palliativ vård.
När det gäller den tidiga palliativa vården kommer en första medicinsk konsultation vid palliativ vård att schemaläggas efter 2 till 3 veckor från studiens införande och var 3 till 4 vecka därefter.
|
Tidig integration av palliativ vård i den onkologiska standardvården.
Patienter som påbörjar första linjens kemoterapi kommer att omedelbart få en utvärdering av styrelsens certifierade palliativa läkare.
Fem veckovisa sessioner av en kort psykosocial intervention baserad på beteendekognitiv terapi utformad specifikt för denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i depressionssymtom på HADS-D och PHQ-9 vid dag 90.
Tidsram: Baslinje, dag 90.
|
Baslinje, dag 90.
|
|
|
Ändring från baslinjen i nöjdhet med vården på FAMCARE-patientskalan dag 45, 90, 120 och 180.
Tidsram: Baslinje, dag 45, 90, 120 och 180.
|
Utvärdering av patienternas tillfredsställelse avseende hälso- och sjukvården.
|
Baslinje, dag 45, 90, 120 och 180.
|
|
Beskrivande resultat om studiens genomförbarhet.
Tidsram: Genomsnittlig längd i minuter av varje interventionssession (både avseende palliativ vårdkonsultation och psykologisk session); antal uteblivna insatser (frånvaro); orsaker som rapporterats av patienter för att saknas.
|
Genomsnittlig längd i minuter av varje interventionssession (både avseende palliativ vårdkonsultation och psykologisk session); antal uteblivna insatser (frånvaro); orsaker som rapporterats av patienter för att saknas.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i depressiva symtom på HADS-D och PHQ-9 dag 45, 120 och 180.
Tidsram: Baslinje, dag 45, 120, 180.
|
Baslinje, dag 45, 120, 180.
|
|
|
Ändring från baslinjen i ångestsymtom på HADS-A dag 45, 90, 120 och 180.
Tidsram: Baslinje, dag 45, 90, 120, 180.
|
Baslinje, dag 45, 90, 120, 180.
|
|
|
Andel patienter som svarar att deras cancer går att bota mätt med ett anpassat instrument för att utvärdera cancerförståelse.
Tidsram: Vid 90, 120 och 180 dagar.
|
Med tanke på att alla inkluderade patienter kommer att ha obotliga avancerade cancerformer, kommer de som svarar att deras sjukdom går att bota att tolkas som att de inte är tillräckligt medvetna om sin prognos.
|
Vid 90, 120 och 180 dagar.
|
|
Ändring från baslinjen för cancersymtom på ESAS dag 45, 90, 120 och 180.
Tidsram: Baslinje, dag 45, 90, 120, 180.
|
Baslinje, dag 45, 90, 120, 180.
|
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet på EORTC QLQ-C15-Pal dag 45, 90, 120 och 180.
Tidsram: Baslinje, dag 45, 90, 120, 180.
|
Baslinje, dag 45, 90, 120, 180.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos E Paiva, MD, PHD, Barretos Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- do Carmo TM, Paiva BSR, de Oliveira CZ, Nascimento MSA, Paiva CE. The feasibility and benefit of a brief psychosocial intervention in addition to early palliative care in patients with advanced cancer to reduce depressive symptoms: a pilot randomized controlled clinical trial. BMC Cancer. 2017 Aug 23;17(1):564. doi: 10.1186/s12885-017-3560-6.
- do Carmo TM, Paiva BS, de Siqueira MR, da Rosa Lde T, de Oliveira CZ, Nascimento MS, Paiva CE. A phase II study in advanced cancer patients to evaluate the early transition to palliative care (the PREPArE trial): protocol study for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 12;16:160. doi: 10.1186/s13063-015-0655-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
8 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GPQual-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .