Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichoszociális beavatkozás plusz korai palliatív ellátás az előrehaladott daganatos betegek depressziójának csökkentésében (PREPArE)

2017. február 12. frissítette: Carlos Eduardo Paiva, Barretos Cancer Hospital

II. fázisú randomizált, ellenőrzött vizsgálat a rövid pszichoszociális beavatkozás értékelésére a korai palliatív ellátással együtt az előrehaladott rákos betegek depressziós tüneteinek csökkentésében az első vonalbeli palliatív kemoterápiával kezdődően

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy rövid pszichoszociális beavatkozás a korai palliatív ellátással együtt megvalósítható, elfogadható és hatékony-e az első vonalbeli palliatív kemoterápiát kezdődő előrehaladott daganatos betegek depressziós tüneteinek csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott rákban szenvedő betegek fizikai, érzelmi, szociális és egzisztenciális problémákról számolnak be, amelyek maguknak a ráknak vagy annak kezelésének köszönhetőek. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a palliatív ellátás (PC) korai bevonása a standard onkológiai ellátással kombinálva a depressziós tünetek csökkentésében, az életminőség javításában, a túlélés növelésében és a szükségtelen invazív beavatkozások csökkentésében is előnyös. A betegek azonban továbbra is későn érkeznek a PC-re, még a nagy, átfogó rákközpontokban is. Az egyik akadály a PC megbélyegzése, amelyet a betegek és az egészségügyi szakemberek „halálhelynek” tekintenek. Az elsődleges célkitűzések az előrehaladott daganatos betegek megvalósíthatóságának és elégedettségének értékelése, akik a korai PC mellett a kognitív viselkedésterápián (CBT) alapuló rövid pszichoszociális beavatkozáson estek át, valamint ezen beavatkozások hatásának értékelése a depressziós tünetek csökkentésére. Véletlenszerű, nyílt, II. fázisú vizsgálat, két intervenciós karral és egy kontrollcsoporttal. 150 előrehaladott daganatos, palliatív kemoterápiát kezdődő, a kiválasztási kritériumoknak megfelelő beteget vonnak be. A résztvevőket a Barretos Cancer Hospital ambuláns onkológiai klinikáiról toborozzák, és véletlenszerűen besorolják a három kezelési ág egyikébe: A kar, hetente öt alkalommal rövid pszichoszociális beavatkozások CBT-n alapuló korai PC-vel kombinálva; B kar, csak korai PC; C kar, standard onkológiai ellátás. A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-br) brazil verziója, az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív Core 15 PAL (EORTC QLQ-C15-Pal), a betegelégedettség 13 tételes mérőszáma (FAMCARE-P13) és a Disease Understanding Protocol lesz az adatgyűjtés eszköze. A betegek a kiinduláskor és a randomizálás után 45, 90, 120 és 180 nappal válaszolnak ezekre az eszközökre. Egy időközi elemzést a tervek szerint 20 résztvevő bevonása után végeznek, mindegyik karban teljes adatokkal; Ha a Cohen-effektus mérete az A és B kar között kicsi (d<<0,2), akkor a vizsgálat csak a B és C karral folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év és <75 év;
  • Megfelelő ismeretek a rák diagnózisáról;
  • Első vonalbeli palliatív antineoplasztikus kezelés megkezdése;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG-PS) ≤ 2;
  • Várható élettartam > 6 hónap és <24 hónap (az onkológus szerint);
  • A következő diagnózisokkal kell rendelkeznie:

Áttétes vagy nem reszekálható visszatérő emlőrák; IIIC vagy IV stádiumú visszatérő platina-rezisztens petefészekrák; Áttétes vagy nem reszekálható, visszatérő méhnyakrák; Áttétes vagy nem reszekálható visszatérő endometriumrák; Áttétes vagy nem reszekálható visszatérő fej-nyaki rák (korábbi sugárkezelést követően); Hormonrefrakter metasztatikus vagy nem reszekálható visszatérő prosztatarák; Áttétes vagy nem reszekálható visszatérő húgyúti rák; Áttétes vagy nem reszekálható, visszatérő nem-kissejtes tüdőrák; Extenzív stádiumú vagy visszatérő kissejtes tüdőrák; Áttétes vagy nem reszekálható visszatérő gyomor-bélrendszeri rák;

Kizárási kritériumok:

  • pszichológiai rendellenesség miatt jelenleg pszichológiai kezelésen vesz részt;
  • Jelenleg antidepresszánsokat használnak depressziós rendellenességek és/vagy szorongás kezelésére;
  • Bármilyen kognitív hiány vagy figyelem probléma, amely megzavarhatja a kérdőívek megválaszolását vagy a vizsgálati célok megértését (a vizsgáló szerint);
  • Az alábbi pszichológiai állapotok bármelyikének jelenlegi vagy korábban megállapított diagnózisa: Anyaggal kapcsolatos rendellenességek; skizofrénia és egyéb pszichotikus rendellenességek; Hangulati zavarok (depressziós zavarok, bipoláris zavarok); szorongásos zavarok; Disszociatív rendellenességek; személyiségzavarok; és/vagy öngyilkossági kísérlet kórtörténetében;
  • Egyszeri reszekált áttétben szenvedő betegek;
  • Bármilyen társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a biztonságot, a vizsgálatnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését.
  • Azok a betegek, akik az októl függetlenül nem tudnak bemenni a kórházba a tanulmányi látogatásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard onkológiai ellátás
KÍSÉRLETI: Korai palliatív ellátás
Az első orvosi konzultációt a Palliatív Gondozási Szolgálatnál a vizsgálatba való bevonást követő 2-3 hét elteltével, majd ezt követően 3-4 hetente ütemezzük.
Egyéb: Korai palliatív ellátás
A palliatív ellátás korai integrálása a standard onkológiai ellátásba. Az első vonalbeli kemoterápiát megkezdő betegek azonnali értékelést kapnak az igazgatótanács által igazolt palliatív ellátást végző orvosoktól.
KÍSÉRLETI: Pszichoszociális és korai palliatív ellátás
A viselkedési kognitív terápián és a korai palliatív ellátáson alapuló rövid pszichoszociális beavatkozás hetente öt alkalommal. Ami a korai palliatív ellátást illeti, a Palliatív Gondozási Szolgálatban az első orvosi konzultációt a vizsgálatba való bevonást követő 2-3 hét elteltével, majd ezt követően 3-4 hetente tervezik.
Egyéb: Korai palliatív ellátás
A palliatív ellátás korai integrálása a standard onkológiai ellátásba. Az első vonalbeli kemoterápiát megkezdő betegek azonnali értékelést kapnak az igazgatótanács által igazolt palliatív ellátást végző orvosoktól.
Viselkedési: Rövid pszichoszociális beavatkozás
Öt heti ülés egy rövid pszichoszociális beavatkozásról, amely a viselkedési kognitív terápián alapul, kifejezetten a jelen tanulmányhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszió tüneteiben a HADS-D és a PHQ-9 esetében a 90. napon.
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap.
Alaphelyzet, 90. nap.
Az ellátással való elégedettség változása a kiindulási értékhez képest a FAMCARE-beteg skálán a 45., 90., 120. és 180. napon.
Időkeret: Alapállapot, 45., 90., 120. és 180. nap.
A betegek egészségügyi ellátással kapcsolatos elégedettségének értékelése.
Alapállapot, 45., 90., 120. és 180. nap.
Leíró eredmények a tanulmány megvalósíthatóságáról.
Időkeret: Az egyes beavatkozások átlagos időtartama percekben (mind a palliatív kezelési konzultáció, mind a pszichológiai foglalkozás esetében); a beavatkozásokon való elmulasztások (hiányzások) száma; a betegek által az eltűnés okai.
Az egyes beavatkozások átlagos időtartama percekben (mind a palliatív kezelési konzultáció, mind a pszichológiai foglalkozás esetében); a beavatkozásokon való elmulasztások (hiányzások) száma; a betegek által az eltűnés okai.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetekben a HADS-D és a PHQ-9 esetében a 45.120. és 180. napon.
Időkeret: Alaphelyzet, 45., 120., 180. nap.
Alaphelyzet, 45., 120., 180. nap.
Változás a kiindulási állapothoz képest a szorongásos tünetekben a HADS-A-ban a 45., 90., 120. és 180. napon.
Időkeret: Alapállapot, 45., 90., 120., 180. nap.
Alapállapot, 45., 90., 120., 180. nap.
Azon betegek aránya, akik azt válaszolták, hogy rákjuk gyógyítható, a rák megértésének értékelésére adaptált műszerrel mérve.
Időkeret: 90, 120 és 180 napon.
Tekintettel arra, hogy minden érintett betegnek gyógyíthatatlan előrehaladott rákja lesz, azokat, akik azt válaszolják, hogy betegségük gyógyítható, úgy értelmezik, hogy nem ismerik megfelelően prognózisukat.
90, 120 és 180 napon.
Változás a kiindulási állapothoz képest a rákos tünetekben az ESAS-ban a 45., 90., 120. és 180. napon.
Időkeret: Alapállapot, 45., 90., 120., 180. nap.
Alapállapot, 45., 90., 120., 180. nap.
Az EORTC QLQ-C15-Pal életminőségének változása az alapvonalhoz képest a 45., 90., 120. és 180. napon.
Időkeret: Alapállapot, 45., 90., 120., 180. nap.
Alapállapot, 45., 90., 120., 180. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barretos Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos E Paiva, MD, PHD, Barretos Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GPQual-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel