Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychospołeczna interwencja plus wczesna opieka paliatywna w redukcji depresji u pacjentów z zaawansowanym rakiem (PREPArE)

12 lutego 2017 zaktualizowane przez: Carlos Eduardo Paiva, Barretos Cancer Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II oceniające krótką interwencję psychospołeczną wraz z wczesną opieką paliatywną w zmniejszaniu objawów depresyjnych u pacjentów z zaawansowanym rakiem rozpoczynających chemioterapię paliatywną pierwszego rzutu

Celem pracy jest ustalenie, czy krótka interwencja psychospołeczna połączona z wczesną opieką paliatywną jest wykonalna, akceptowalna i skuteczna w redukcji objawów depresyjnych u chorych na zaawansowane nowotwory rozpoczynających chemioterapię paliatywną pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym rakiem zgłaszają problemy fizyczne, emocjonalne, społeczne i egzystencjalne, które mogą być spowodowane samym rakiem lub jego leczeniem. Wcześniejsze badania wykazały korzyści z wczesnego włączenia opieki paliatywnej (PC) w połączeniu ze standardową opieką onkologiczną w zmniejszaniu objawów depresyjnych, poprawie jakości życia, zwiększeniu przeżywalności, a także zmniejszeniu niepotrzebnych procedur inwazyjnych. Jednak pacjenci nadal spóźniają się na PC, nawet w dużych kompleksowych ośrodkach onkologicznych. Jedną z barier jest piętno PC postrzegane przez pacjentów i pracowników służby zdrowia jako „miejsce śmierci”. Podstawowymi celami są ocena możliwości i satysfakcji pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową poddanych krótkiej interwencji psychospołecznej opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jako uzupełnienie wczesnego PC oraz ocena wpływu tych interwencji na redukcję objawów depresyjnych. Randomizowane, otwarte badanie fazy II, z dwoma ramionami interwencji i grupą kontrolną. Zostanie nim objętych 150 pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową rozpoczynających chemioterapię paliatywną, którzy spełniają kryteria selekcji. Uczestnicy będą rekrutowani z ambulatoryjnych klinik onkologicznych Barretos Cancer Hospital i zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia: ramię A, pięć tygodniowych sesji krótkich interwencji psychospołecznych opartych na CBT w połączeniu z wczesną PC; ramię B, tylko wczesne PC; ramię C, standardowa opieka onkologiczna. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), brazylijska wersja Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-br), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 PAL (EORTC QLQ-C15-Pal), 13-punktowa miara satysfakcji pacjenta (FAMCARE-P13) oraz protokół zrozumienia choroby będą narzędziami wykorzystywanymi do gromadzenia danych. Pacjenci odpowiedzą na te instrumenty na początku badania i po 45, 90, 120 i 180 dniach od randomizacji. Planuje się przeprowadzenie analizy pośredniej po włączeniu 20 uczestników z pełnymi danymi w każdej grupie; jeśli wielkość efektu Cohena między ramionami A i B jest mała (d<<0,2), badanie będzie kontynuowane tylko z ramionami B i C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i <75 lat;
  • Odpowiednia wiedza na temat diagnostyki onkologicznej;
  • Rozpoczęcie pierwszego rzutu paliatywnego leczenia przeciwnowotworowego;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤ 2;
  • Przewidywana długość życia > 6 miesięcy i <24 miesiące (wg lekarza onkologa);
  • Musi mieć następujące diagnozy:

Przerzutowy lub nieoperacyjny nawracający rak piersi; nawracający platynooporny rak jajnika w stadium IIIC lub IV; Przerzutowy lub nieoperacyjny nawracający rak szyjki macicy; Przerzutowy lub nieoperacyjny nawracający rak endometrium; Przerzutowy lub nieoperacyjny nawracający rak głowy i szyi (po wcześniejszej radioterapii); Hormonooporny rak gruczołu krokowego z przerzutami lub nieoperacyjny nawrotowy; Przerzutowy lub nieoperacyjny nawracający rak układu moczowo-płciowego; Przerzutowy lub nieoperacyjny nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca; Rozległy lub nawracający drobnokomórkowy rak płuca; Przerzutowy lub nieoperacyjny nawracający rak przewodu pokarmowego;

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie jakiegokolwiek leczenia psychologicznego z powodu zaburzenia psychicznego;
  • Obecnie stosuje leki przeciwdepresyjne w leczeniu zaburzeń depresyjnych i/lub lękowych;
  • Jakiekolwiek deficyty poznawcze lub problemy z uwagą, które mogłyby zakłócać zdolność odpowiadania na kwestionariusze lub rozumienia celów badania (według badacza);
  • Obecna lub wcześniej potwierdzona diagnoza któregokolwiek z następujących stanów psychicznych: Zaburzenia związane z substancjami; schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne; zaburzenia nastroju (zaburzenia depresyjne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe); Zaburzenia lękowe; Zaburzenia dysocjacyjne; Zaburzenia osobowości; i/lub historia prób samobójczych;
  • Pacjenci z pojedynczym usuniętym przerzutem;
  • Każdy współistniejący stan, który w opinii badacza może wpływać na bezpieczeństwo, zgodność z badaniem lub interpretację wyników.
  • Pacjenci, którzy niezależnie od przyczyny nie mogą zgłosić się do szpitala na wizyty studyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standardowa opieka onkologiczna
EKSPERYMENTALNY: Wczesna opieka paliatywna
Pierwsza konsultacja lekarska w Słubie Opieki Paliatywnej zostanie zaplanowana po 2-3 tygodniach od włączenia do badania, a następnie co 3-4 tygodnie.
Inny: Wczesna opieka paliatywna
Wczesna integracja opieki paliatywnej ze standardową opieką onkologiczną. Pacjenci rozpoczynający chemioterapię pierwszego rzutu otrzymają natychmiastową ocenę przez certyfikowanych przez komisję lekarzy opieki paliatywnej.
EKSPERYMENTALNY: Opieka psychospołeczna i wczesna opieka paliatywna
Pięć tygodniowych sesji Krótkiej Interwencji Psychospołecznej opartej na Behawioralnej Terapii Poznawczej oraz wczesnej opiece paliatywnej. Jeśli chodzi o wczesną opiekę paliatywną, pierwsza konsultacja lekarska w Słubie Opieki Paliatywnej zostanie zaplanowana po 2-3 tygodniach od włączenia do badania, a następnie co 3-4 tygodnie.
Inny: Wczesna opieka paliatywna
Wczesna integracja opieki paliatywnej ze standardową opieką onkologiczną. Pacjenci rozpoczynający chemioterapię pierwszego rzutu otrzymają natychmiastową ocenę przez certyfikowanych przez komisję lekarzy opieki paliatywnej.
Behawioralne: Krótka interwencja psychospołeczna
Pięć cotygodniowych sesji Krótkiej Interwencji Psychospołecznej opartej na Behawioralnej Terapii Poznawczej, zaprojektowanych specjalnie na potrzeby niniejszego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej objawów depresji w HADS-D i PHQ-9 w dniu 90.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90.
Wartość bazowa, dzień 90.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zadowolenia z opieki na skali FAMCARE-pacjent w dniach 45, 90, 120 i 180.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 45, 90, 120 i 180.
Ocena zadowolenia pacjentów z opieki zdrowotnej.
Linia bazowa, dni 45, 90, 120 i 180.
Opisowe wyniki dotyczące wykonalności badania.
Ramy czasowe: Średni czas trwania w minutach każdej sesji interwencyjnej (zarówno dotyczącej konsultacji Opieki Paliatywnej, jak i sesji psychologicznej); liczba nieobecności na interwencjach (nieobecności); przyczyny zaginięć zgłaszane przez pacjentów.
Średni czas trwania w minutach każdej sesji interwencyjnej (zarówno dotyczącej konsultacji Opieki Paliatywnej, jak i sesji psychologicznej); liczba nieobecności na interwencjach (nieobecności); przyczyny zaginięć zgłaszane przez pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej objawów depresyjnych w HADS-D i PHQ-9 w dniach 45, 120 i 180.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 45, 120, 180.
Linia bazowa, dni 45, 120, 180.
Zmiana od wartości początkowej objawów lękowych w skali HADS-A w dniach 45, 90, 120 i 180.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 45, 90, 120, 180.
Linia bazowa, dni 45, 90, 120, 180.
Odsetek pacjentów odpowiadających, że ich rak jest uleczalny, mierzony za pomocą dostosowanego instrumentu do oceny zrozumienia raka.
Ramy czasowe: Po 90, 120 i 180 dniach.
Biorąc pod uwagę, że wszyscy uwzględnieni pacjenci będą mieli nieuleczalne zaawansowane nowotwory, osoby odpowiadające, że ich choroba jest uleczalna, zostaną zinterpretowane jako niedostatecznie świadome swoich rokowań.
Po 90, 120 i 180 dniach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów raka w skali ESAS w dniach 45, 90, 120 i 180.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 45, 90, 120, 180.
Linia bazowa, dni 45, 90, 120, 180.
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu EORTC QLQ-C15-Pal w dniach 45, 90, 120 i 180.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 45, 90, 120, 180.
Linia bazowa, dni 45, 90, 120, 180.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos E Paiva, MD, PHD, Barretos Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPQual-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna opieka paliatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj