Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine psychosoziale Intervention plus frühe Palliativversorgung bei der Reduzierung von Depressionen bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium (PREPArE)

12. Februar 2017 aktualisiert von: Carlos Eduardo Paiva, Barretos Cancer Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung einer kurzen psychosozialen Intervention zusammen mit früher Palliativversorgung zur Verringerung depressiver Symptome bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die mit einer palliativen Chemotherapie der ersten Linie beginnen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kurze psychosoziale Intervention zusammen mit einer frühen palliativen Versorgung machbar, akzeptabel und wirksam bei der Reduzierung depressiver Symptome bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs ist, die eine palliative Erstlinien-Chemotherapie beginnen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittenem Krebs berichten über körperliche, emotionale, soziale und existenzielle Probleme, die auf den Krebs selbst oder seine Behandlung zurückzuführen sein können. Frühere Studien haben den Vorteil einer frühen Aufnahme von Palliativmedizin (PC) in Kombination mit onkologischer Standardversorgung bei der Verringerung depressiver Symptome, der Verbesserung der Lebensqualität, der Verlängerung des Überlebens und auch der Verringerung unnötiger invasiver Eingriffe gezeigt. Patienten kommen jedoch weiterhin zu spät zum PC, selbst in großen umfassenden Krebszentren. Eines der Hindernisse ist das Stigma, das PC von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe als „ein Ort zum Sterben“ wahrgenommen wird. Die primären Ziele sind die Bewertung der Durchführbarkeit und Zufriedenheit von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die zusätzlich zur frühen PC einer kurzen psychosozialen Intervention auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) unterzogen werden, und die Bewertung der Auswirkungen dieser Interventionen auf die Verringerung depressiver Symptome. Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie mit zwei Interventionsarmen und einer Kontrollgruppe. Es werden 150 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs aufgenommen, die eine palliative Chemotherapie beginnen und die Auswahlkriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden aus den ambulanten Onkologiekliniken des Barretos Cancer Hospital rekrutiert und in einen der drei Behandlungsarme randomisiert: Arm A, fünf wöchentliche Sitzungen mit kurzen psychosozialen Interventionen auf der Grundlage von CBT in Kombination mit früher PC; Arm B, nur früher PC; Arm C, onkologische Standardversorgung. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Brasilianische Version des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-br), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 PAL (EORTC QLQ-C15-Pal), 13-Punkte-Messung der Patientenzufriedenheit (FAMCARE-P13) und das Disease Understanding Protocol werden die Instrumente sein, die für die Datenerhebung verwendet werden. Die Patienten werden diese Instrumente zu Studienbeginn und nach 45, 90, 120 und 180 Tagen nach der Randomisierung beantworten. Eine Zwischenanalyse ist nach dem Einschluss von 20 Teilnehmern mit vollständigen Daten in jedem Arm geplant; wenn die Stärke des Cohen-Effekts zwischen den Armen A und B gering ist (d<<0,2), wird die Studie nur mit den Armen B und C fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre;
  • Ausreichende Kenntnisse über die Krebsdiagnose;
  • Beginn der palliativen antineoplastischen Erstlinienbehandlung;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤ 2;
  • Lebenserwartung > 6 Monate und < 24 Monate (nach Angaben des medizinischen Onkologen);
  • Muss bei folgenden Diagnosen vorliegen:

Metastasierter oder inoperabler rezidivierender Brustkrebs; Rezidivierender platinresistenter Eierstockkrebs im Stadium IIIC oder IV; Metastasierter oder inoperabler rezidivierender Gebärmutterhalskrebs; Metastasierendes oder inoperables rezidivierendes Endometriumkarzinom; Metastasierter oder inoperabler rezidivierender Kopf- und Halskrebs (nach vorheriger Strahlentherapie); Hormonresistenter metastasierter oder inoperabler rezidivierender Prostatakrebs; Metastasierter oder inoperabler rezidivierender Urogenitalkrebs; Metastasierendes oder inoperables rezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom; Kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium oder rezidivierend; Metastasierter oder inoperabler rezidivierender Magen-Darm-Krebs;

Ausschlusskriterien:

  • derzeit aufgrund einer psychischen Störung in psychologischer Behandlung;
  • Verwenden Sie derzeit Antidepressiva zur Behandlung von depressiven Störungen und / oder Angstzuständen;
  • Jedes kognitive Defizit oder Aufmerksamkeitsproblem, das die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Fragebögen zu beantworten oder die Studienziele zu verstehen (laut Prüfer);
  • Aktuelle oder früher festgestellte Diagnose einer der folgenden psychischen Erkrankungen: Substanzbedingte Störungen; Schizophrenie und andere psychotische Störungen; Stimmungsstörungen (depressive Störungen, bipolare Störungen); Angststörungen; Dissoziative Störungen; Persönlichkeitsstörung; und / oder eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen;
  • Patienten mit einzelnen resezierten Metastasen;
  • Jede Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit, die Einhaltung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Patienten, die unabhängig vom Grund nicht zu den Studienbesuchen ins Krankenhaus gehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Onkologische Standardversorgung
EXPERIMENTAL: Frühe Palliativversorgung
Eine erste ärztliche Konsultation beim Palliative Care Service wird 2 bis 3 Wochen nach Studieneinschluss und danach alle 3 bis 4 Wochen angesetzt.
Sonstiges: Frühe Palliativversorgung
Frühe Integration von Palliative Care in die onkologische Standardversorgung. Patienten, die mit einer Erstlinien-Chemotherapie beginnen, werden umgehend von den vom Vorstand zertifizierten Palliativmedizinern untersucht.
EXPERIMENTAL: Psychosoziale plus frühe Palliativversorgung
Fünf wöchentliche Sitzungen einer psychosozialen Kurzintervention basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie plus frühe Palliativpflege. In Bezug auf die frühe Palliativversorgung wird eine erste medizinische Konsultation beim Palliativversorgungsdienst nach 2 bis 3 Wochen nach Studieneinschluss und danach alle 3 bis 4 Wochen angesetzt.
Sonstiges: Frühe Palliativversorgung
Frühe Integration von Palliative Care in die onkologische Standardversorgung. Patienten, die mit einer Erstlinien-Chemotherapie beginnen, werden umgehend von den vom Vorstand zertifizierten Palliativmedizinern untersucht.
Verhalten: Kurze psychosoziale Intervention
Fünf wöchentliche Sitzungen einer kurzen psychosozialen Intervention basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie, die speziell für die vorliegende Studie entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert bei HADS-D und PHQ-9 am Tag 90.
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90.
Grundlinie, Tag 90.
Änderung der Zufriedenheit mit der Pflege gegenüber dem Ausgangswert auf der FAMCARE-Patientenskala an den Tagen 45, 90, 120 und 180.
Zeitfenster: Baseline, Tage 45, 90, 120 und 180.
Bewertung der von den Patienten empfundenen Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung.
Baseline, Tage 45, 90, 120 und 180.
Deskriptive Ergebnisse zur Machbarkeit der Studie.
Zeitfenster: Durchschnittliche Dauer in Minuten jeder Interventionssitzung (sowohl in Bezug auf die Palliativversorgungsberatung als auch auf die psychologische Sitzung); Anzahl der Nichtteilnahmen an den Interventionen (Absenzen); von den Patienten angegebene Gründe für das Vermissen.
Durchschnittliche Dauer in Minuten jeder Interventionssitzung (sowohl in Bezug auf die Palliativversorgungsberatung als auch auf die psychologische Sitzung); Anzahl der Nichtteilnahmen an den Interventionen (Absenzen); von den Patienten angegebene Gründe für das Vermissen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert auf HADS-D und PHQ-9 an den Tagen 45, 120 und 180.
Zeitfenster: Basislinie, Tage 45, 120, 180.
Basislinie, Tage 45, 120, 180.
Veränderung der Angstsymptome im HADS-A gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 45, 90, 120 und 180.
Zeitfenster: Baseline, Tage 45, 90, 120, 180.
Baseline, Tage 45, 90, 120, 180.
Anteil der Patienten, die antworten, dass ihr Krebs heilbar ist, gemessen mit einem angepassten Instrument zur Bewertung des Krebsverständnisses.
Zeitfenster: Bei 90, 120 und 180 Tagen.
In Anbetracht der Tatsache, dass alle eingeschlossenen Patienten unheilbare fortgeschrittene Krebserkrankungen haben werden, werden diejenigen, die antworten, dass ihre Krankheit heilbar ist, so interpretiert, dass sie sich ihrer Prognose nicht ausreichend bewusst sind.
Bei 90, 120 und 180 Tagen.
Veränderung der Krebssymptome im ESAS an den Tagen 45, 90, 120 und 180 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tage 45, 90, 120, 180.
Baseline, Tage 45, 90, 120, 180.
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert auf dem EORTC QLQ-C15-Pal an den Tagen 45, 90, 120 und 180.
Zeitfenster: Baseline, Tage 45, 90, 120, 180.
Baseline, Tage 45, 90, 120, 180.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos E Paiva, MD, PHD, Barretos Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPQual-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Frühe Palliativversorgung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren