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진행성 암 환자의 우울증 감소를 위한 심리사회적 개입과 조기 완화 치료 (PREPArE)

2017년 2월 12일 업데이트: Carlos Eduardo Paiva, Barretos Cancer Hospital

1차 완화 화학요법을 시작하는 진행성 암 환자의 우울 증상 감소를 위한 조기 완화 치료와 함께 간단한 심리사회적 개입을 평가하기 위한 2상 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 조기 완화 치료와 함께 간단한 심리사회적 개입이 1차 완화 화학 요법을 시작하는 진행성 암 환자의 우울 증상 감소에 실현 가능하고 수용 가능하며 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 암 환자는 암 자체 또는 암 치료로 인한 신체적, 정서적, 사회적 및 실존적 문제를 보고합니다. 이전 연구에서는 우울 증상 감소, 삶의 질 향상, 생존율 증가 및 불필요한 침습적 절차 감소에 있어 표준 종양 치료와 함께 완화 치료(PC)를 조기에 포함하는 이점이 있음을 입증했습니다. 그러나 대규모 종합 암 센터에서도 PC에 늦게 도착하는 환자가 계속해서 발생합니다. 장벽 중 하나는 환자와 의료 전문가가 "죽을 곳"으로 인식하는 PC의 낙인입니다. 주요 목표는 초기 PC 외에 인지 행동 치료(CBT)를 기반으로 한 간단한 심리사회적 개입에 제출된 진행성 암 환자의 타당성과 만족도를 평가하고 이러한 개입이 우울 증상 감소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 2개의 중재군과 대조군이 있는 무작위, 공개 라벨, 2상 시험. 선정 기준을 충족하는 완화 화학 요법을 시작한 진행성 암 환자 150명이 포함됩니다. 참가자는 Barretos 암 병원의 외래 종양 클리닉에서 모집되고 3가지 치료 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다. 팔 B, 초기 PC에만 해당; 암 C, 표준 종양 치료. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), 브라질 버전 Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-br), European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지 Core 15 PAL (EORTC QLQ-C15-Pal), 13개 항목의 환자 만족도 측정(FAMCARE-P13) 및 질병 이해 프로토콜이 데이터 수집에 사용되는 도구가 될 것입니다. 환자는 기준선과 무작위 배정 후 45, 90, 120, 180일 후에 이러한 도구에 응답하게 됩니다. 중간 분석은 각 부문에 완전한 데이터가 있는 20명의 참가자를 포함시킨 후에 발생할 예정입니다. 팔 A와 B 사이의 Cohen의 효과 크기가 작은 경우(d<<0.2), 연구는 팔 B와 C에 대해서만 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 < 75세;
  • 암 진단에 대한 적절한 지식;
  • 1차 고식적 항종양 치료 시작;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG-PS) ≤ 2;
  • 기대 수명> 6개월 및 <24개월(의료 종양 전문의에 따름);
  • 다음 진단에 있어야 합니다.

전이성 또는 절제 불가능한 재발성 유방암; 병기 IIIC 또는 IV 재발성 백금 저항성 난소암; 전이성 또는 절제 불가능한 재발성 자궁경부암; 전이성 또는 절제 불가능한 재발성 자궁내막암; 전이성 또는 절제 불가능한 재발성 두경부암(이전 방사선 요법 후); 호르몬 불응성 전이성 또는 절제불가능한 재발성 전립선암; 전이성 또는 절제 불가능한 재발성 비뇨생식기암; 전이성 또는 절제불가능한 재발성 비소세포 폐암; 광범위 병기 또는 재발성 소세포 폐암; 전이성 또는 절제 불가능한 재발성 위장관 암;

제외 기준:

  • 정신장애로 현재 정신과 치료를 받고 있는 자
  • 현재 우울 장애 및/또는 불안을 치료하기 위해 항우울제를 사용하고 있습니다.
  • 설문지에 답하거나 연구 목표를 이해하는 능력을 방해할 수 있는 모든 인지 장애 또는 주의력 문제(조사자에 따라)
  • 다음 심리적 상태에 대한 현재 또는 이전에 확립된 진단: 물질 관련 장애; 정신분열증 및 기타 정신병 장애; 기분 장애(우울 장애, 양극성 장애); 불안 장애; 해리성 장애; 성격 장애; 및/또는 자살 시도 이력;
  • 단일 절제 전이 환자;
  • 연구자의 의견에 따라 안전성, 연구 준수 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 동반이환 상태.
  • 이유와 관계없이 연구 방문을 위해 병원에 갈 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 표준 종양 치료
실험적: 조기 완화 치료
완화 치료 서비스에서의 첫 의료 상담은 연구가 포함된 후 2~3주 후에, 그 후 매 3~4주마다 예정되어 있습니다.
다른: 조기 완화 치료
표준 종양 치료에 완화 치료를 조기에 통합합니다. 1차 화학 요법을 시작하는 환자는 보드 인증 완화 의료 의사로부터 즉시 평가를 받게 됩니다.
실험적: 심리사회적 플러스 조기완화의료
행동 인지 치료와 조기 완화 치료를 기반으로 한 간단한 심리사회적 개입의 주간 5회 세션. 조기 완화 치료와 관련하여, 완화 치료 서비스에서의 첫 번째 의료 상담은 연구 포함 후 2~3주 후에 그리고 그 이후에는 3~4주마다 예정됩니다.
다른: 조기 완화 치료
표준 종양 치료에 완화 치료를 조기에 통합합니다. 1차 화학 요법을 시작하는 환자는 보드 인증 완화 의료 의사로부터 즉시 평가를 받게 됩니다.
행동: 간략한 심리사회적 개입
본 연구를 위해 특별히 고안된 행동 인지 치료에 기초한 간략한 심리사회적 개입의 주간 5회 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일에 HADS-D 및 PHQ-9에서 우울증 증상의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 90일.
기준선, 90일.
45일, 90일, 120일 및 180일에 FAMCARE-환자 척도에 대한 치료 만족도의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 45일, 90일, 120일 및 180일.
건강관리에 대한 환자의 만족도 평가.
기준선, 45일, 90일, 120일 및 180일.
연구의 타당성에 대한 설명 결과.
기간: 각 개입 세션의 평균 시간(분)(완화 치료 상담 및 심리 세션 모두 관련) 중재에 불참(결석)한 횟수; 환자가 실종 신고한 이유.
각 개입 세션의 평균 시간(분)(완화 치료 상담 및 심리 세션 모두 관련) 중재에 불참(결석)한 횟수; 환자가 실종 신고한 이유.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
45,120일 및 180일에 HADS-D 및 PHQ-9의 우울 증상이 베이스라인에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 45일, 120일, 180일.
기준선, 45일, 120일, 180일.
45, 90, 120 및 180일에 HADS-A의 불안 증상이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 45일, 90일, 120일, 180일.
기준선, 45일, 90일, 120일, 180일.
암 이해를 평가하기 위해 적응된 도구를 사용하여 측정할 때 암이 치료 가능하다고 응답한 환자의 비율.
기간: 90일, 120일, 180일.
포함된 모든 환자가 완치가 불가능한 진행성 암을 가지고 있다는 점을 고려할 때, 자신의 질병이 완치될 수 있다고 대답하는 사람들은 자신의 예후를 충분히 인식하지 못하는 것으로 해석될 수 있습니다.
90일, 120일, 180일.
45, 90, 120 및 180일에 ESAS에서 암 증상의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 45일, 90일, 120일, 180일.
기준선, 45일, 90일, 120일, 180일.
45일, 90일, 120일 및 180일에 EORTC QLQ-C15-Pal의 삶의 질 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 45일, 90일, 120일, 180일.
기준선, 45일, 90일, 120일, 180일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barretos Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Carlos E Paiva, MD, PHD, Barretos Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GPQual-001

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