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Uma intervenção psicossocial mais cuidados paliativos precoces na redução da depressão de pacientes com câncer avançado (PREPArE)

12 de fevereiro de 2017 atualizado por: Carlos Eduardo Paiva, Barretos Cancer Hospital

Um estudo controlado randomizado de fase II para avaliar uma breve intervenção psicossocial junto com cuidados paliativos precoces na redução de sintomas depressivos de pacientes com câncer avançado iniciando quimioterapia paliativa de primeira linha

O objetivo deste estudo é determinar se uma breve intervenção psicossocial juntamente com cuidados paliativos precoces são viáveis, aceitáveis ​​e eficazes na redução dos sintomas depressivos de pacientes com câncer avançado iniciando quimioterapia paliativa de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer avançado relatam problemas físicos, emocionais, sociais e existenciais que podem ser decorrentes do próprio câncer ou de seu tratamento. Estudos anteriores demonstraram o benefício da inclusão precoce de cuidados paliativos (CP) em combinação com cuidados oncológicos padrão na redução dos sintomas depressivos, melhorando a qualidade de vida, aumentando a sobrevida e também diminuindo procedimentos invasivos desnecessários. No entanto, os pacientes continuam chegando atrasados ​​à CP, mesmo em grandes centros oncológicos abrangentes. Uma das barreiras é o estigma dos CP percebidos por pacientes e profissionais de saúde como "um lugar para morrer". Os objetivos primários são avaliar a viabilidade e a satisfação de pacientes com câncer avançado submetidos a uma breve intervenção psicossocial baseada na Terapia Cognitivo Comportamental (TCC) em adição ao CP precoce e avaliar o impacto dessas intervenções na redução dos sintomas depressivos. Um estudo randomizado, aberto, de fase II, com dois braços de intervenção e um grupo de controle. Serão incluídos 150 pacientes com câncer avançado iniciando quimioterapia paliativa que atendam aos critérios de seleção. Os participantes serão recrutados nos ambulatórios de oncologia do Hospital do Câncer de Barretos e serão randomizados em um dos três braços de tratamento: braço A, cinco sessões semanais de breves intervenções psicossociais baseadas em TCC em combinação com CP precoce; braço B, apenas PC inicial; braço C, tratamento oncológico padrão. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), versão brasileira do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-br), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 PAL (EORTC QLQ-C15-Pal), medida de 13 itens de satisfação do paciente (FAMCARE-P13) e o Protocolo de Entendimento da Doença serão os instrumentos utilizados para a coleta de dados. Os pacientes responderão a esses instrumentos no início e após 45, 90, 120 e 180 dias após a randomização. Uma análise interina está planejada para ocorrer após a inclusão de 20 participantes com dados completos em cada braço; se o tamanho do efeito de Cohen entre os braços A e B for pequeno (d<<0,2), o estudo continuará apenas com os braços B e C.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos e <75 anos;
  • Conhecimento adequado sobre o diagnóstico de câncer;
  • Iniciar tratamento antineoplásico paliativo de primeira linha;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤ 2;
  • Expectativa de vida > 6 meses e <24 meses (conforme médico oncologista);
  • Deve ter nos seguintes diagnósticos:

Câncer de mama recorrente metastático ou irressecável; Câncer de ovário resistente à platina recorrente em estágio IIIC ou IV; Cancro do colo do útero metastático ou irressecável recorrente; Câncer de endométrio recorrente metastático ou irressecável; Câncer de cabeça e pescoço metastático ou irressecável recorrente (após radioterapia prévia); Câncer de próstata metastático refratário a hormônios ou câncer de próstata recorrente irressecável; Câncer geniturinário recorrente metastático ou irressecável; Câncer de pulmão de células não pequenas recorrente metastático ou irressecável; Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso ou recorrente; Câncer gastrointestinal recorrente metastático ou irressecável;

Critério de exclusão:

  • Atualmente em tratamento psicológico devido a um distúrbio psicológico;
  • Atualmente faz uso de antidepressivos para tratar transtornos depressivos e/ou ansiosos;
  • Qualquer déficit cognitivo ou problema de atenção que possa interferir na capacidade de responder a questionários ou entender os objetivos do estudo (conforme investigador);
  • Diagnóstico atual ou anterior estabelecido de qualquer uma das seguintes condições psicológicas: Transtornos Relacionados a Substâncias; Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos; Transtornos do Humor (Transtornos Depressivos, Transtornos Bipolares); Transtornos de Ansiedade; Transtornos Dissociativos; Transtornos de Personalidade; e/ou história de tentativa de suicídio;
  • Pacientes com metástase única ressecada;
  • Qualquer condição comórbida que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança, na adesão ao estudo ou na interpretação dos resultados.
  • Pacientes impossibilitados de ir ao hospital para as consultas do estudo, independentemente do motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado oncológico padrão
EXPERIMENTAL: Cuidados paliativos precoces
Uma primeira consulta médica no Serviço de Cuidados Paliativos será agendada após 2 a 3 semanas da inclusão no estudo e a cada 3 a 4 semanas a partir de então.
Outro: Cuidados paliativos precoces
Integração precoce dos Cuidados Paliativos nos cuidados oncológicos padrão. Os pacientes que iniciam a quimioterapia de primeira linha receberão avaliação imediata pelos médicos de cuidados paliativos certificados pelo conselho.
EXPERIMENTAL: Psicossocial mais cuidados paliativos precoces
Cinco sessões semanais de uma Intervenção Psicossocial Breve baseada em Terapia Cognitivo-Comportamental mais cuidados paliativos precoces. Relativamente aos Cuidados Paliativos precoces, será marcada uma primeira consulta médica no Serviço de Cuidados Paliativos 2 a 3 semanas após a inclusão no estudo e a cada 3 a 4 semanas a partir daí.
Outro: Cuidados paliativos precoces
Integração precoce dos Cuidados Paliativos nos cuidados oncológicos padrão. Os pacientes que iniciam a quimioterapia de primeira linha receberão avaliação imediata pelos médicos de cuidados paliativos certificados pelo conselho.
Comportamental: Intervenção Psicossocial Breve
Cinco sessões semanais de uma Intervenção Psicossocial Breve baseada na Terapia Cognitivo Comportamental desenhada especificamente para o presente estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos sintomas de depressão no HADS-D e PHQ-9 no dia 90.
Prazo: Linha de base, dia 90.
Linha de base, dia 90.
Alteração da linha de base na satisfação com o atendimento na escala FAMCARE-paciente nos dias 45, 90, 120 e 180.
Prazo: Linha de base, dias 45, 90, 120 e 180.
Avaliação da satisfação percebida pelos pacientes em relação aos cuidados de saúde.
Linha de base, dias 45, 90, 120 e 180.
Resultados descritivos sobre a viabilidade do estudo.
Prazo: Duração média em minutos de cada sessão de intervenção (tanto na consulta de Cuidados Paliativos como na sessão Psicológica); número de não comparecimento às intervenções (ausências); motivos relatados pelos pacientes para o desaparecimento.
Duração média em minutos de cada sessão de intervenção (tanto na consulta de Cuidados Paliativos como na sessão Psicológica); número de não comparecimento às intervenções (ausências); motivos relatados pelos pacientes para o desaparecimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em sintomas depressivos no HADS-D e PHQ-9 nos dias 45,120 e 180.
Prazo: Linha de base, dias 45, 120, 180.
Linha de base, dias 45, 120, 180.
Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade no HADS-A nos dias 45,90, 120 e 180.
Prazo: Linha de base, dias 45, 90, 120, 180.
Linha de base, dias 45, 90, 120, 180.
Proporção de pacientes que responderam que seu câncer é curável conforme medido usando um instrumento adaptado para avaliar a compreensão do câncer.
Prazo: Aos 90, 120 e 180 dias.
Considerando que todos os pacientes incluídos terão câncer avançado incurável, aqueles que responderem que sua doença é curável serão interpretados como não conhecendo adequadamente seu prognóstico.
Aos 90, 120 e 180 dias.
Mudança da linha de base nos sintomas de câncer no ESAS nos dias 45,90, 120 e 180.
Prazo: Linha de base, dias 45, 90, 120, 180.
Linha de base, dias 45, 90, 120, 180.
Mudança da linha de base na qualidade de vida no EORTC QLQ-C15-Pal nos dias 45,90, 120 e 180.
Prazo: Linha de base, dias 45, 90, 120, 180.
Linha de base, dias 45, 90, 120, 180.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barretos Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos E Paiva, MD, PHD, Barretos Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GPQual-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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