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Un intervento psicosociale più cure palliative precoci nella riduzione della depressione dei pazienti con cancro avanzato (PREPArE)

12 febbraio 2017 aggiornato da: Carlos Eduardo Paiva, Barretos Cancer Hospital

Uno studio controllato randomizzato di fase II per valutare un breve intervento psicosociale insieme a cure palliative precoci nella riduzione dei sintomi depressivi dei pazienti con cancro avanzato che iniziano la chemioterapia palliativa di prima linea

Lo scopo di questo studio è determinare se un breve intervento psicosociale insieme a cure palliative precoci siano fattibili, accettabili ed efficaci nella riduzione dei sintomi depressivi dei pazienti con tumori avanzati che iniziano la chemioterapia palliativa di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro avanzato riferiscono problemi fisici, emotivi, sociali ed esistenziali che possono essere dovuti al cancro stesso o al suo trattamento. Precedenti studi hanno dimostrato il vantaggio dell'inclusione precoce delle cure palliative (PC) in combinazione con le cure oncologiche standard nel ridurre i sintomi depressivi, migliorare la qualità della vita, aumentare la sopravvivenza e anche diminuire le procedure invasive non necessarie. Tuttavia, i pazienti continuano ad arrivare in ritardo al PC, anche nei grandi centri oncologici completi. Uno degli ostacoli è lo stigma del PC percepito dai pazienti e dagli operatori sanitari come "un luogo in cui morire". Gli obiettivi primari sono valutare la fattibilità e la soddisfazione dei pazienti con cancro avanzato sottoposti a un breve intervento psicosociale basato sulla Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) in aggiunta al PC precoce e valutare l'impatto di questi interventi sulla riduzione dei sintomi depressivi. Uno studio randomizzato, in aperto, di fase II, con due bracci di intervento e un gruppo di controllo. Saranno inclusi 150 pazienti con cancro avanzato che iniziano la chemioterapia palliativa che soddisfano i criteri di selezione. I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche oncologiche ambulatoriali del Barretos Cancer Hospital e saranno randomizzati in uno dei tre bracci di trattamento: braccio A, cinque sessioni settimanali di brevi interventi psicosociali basati sulla CBT in combinazione con PC precoce; braccio B, solo primi PC; braccio C, cure oncologiche standard. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), versione brasiliana dell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-br), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 PAL (EORTC QLQ-C15-Pal), 13-item misura della soddisfazione del paziente (FAMCARE-P13) e il protocollo di comprensione della malattia, saranno gli strumenti utilizzati per la raccolta dei dati. I pazienti risponderanno a questi strumenti al basale e dopo 45, 90, 120 e 180 giorni dopo la randomizzazione. È prevista un'analisi ad interim dopo l'inclusione di 20 partecipanti con dati completi in ciascun braccio; se la dimensione dell'effetto di Cohen tra i bracci A e B è piccola (d<<0.2), lo studio continuerà solo con i bracci B e C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e <75 anni;
  • Adeguata conoscenza della diagnosi del cancro;
  • Avvio del trattamento palliativo antineoplastico di prima linea;
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤ 2;
  • Aspettativa di vita >6 mesi e <24 mesi (secondo il medico oncologo);
  • Deve avere sulle seguenti diagnosi:

Carcinoma mammario ricorrente metastatico o non resecabile; Carcinoma ovarico resistente al platino ricorrente in stadio IIIC o IV; Cancro della cervice ricorrente metastatico o non resecabile; Cancro endometriale ricorrente metastatico o non resecabile; Tumore della testa e del collo ricorrente metastatico o non resecabile (dopo precedente radioterapia); Carcinoma prostatico ricorrente metastatico o non resecabile refrattario agli ormoni; Cancro genito-urinario ricorrente metastatico o non resecabile; Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente metastatico o non resecabile; Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso o ricorrente; Cancro gastrointestinale ricorrente metastatico o non resecabile;

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sottoposto a qualsiasi trattamento psicologico a causa di un disturbo psicologico;
  • Attualmente utilizza antidepressivi per trattare disturbi depressivi e/o ansia;
  • Qualsiasi deficit cognitivo o problema di attenzione che potrebbe interferire nella capacità di rispondere a questionari o comprendere gli obiettivi dello studio (come da investigatore);
  • Diagnosi attuale o precedente stabilita di una qualsiasi delle seguenti condizioni psicologiche: Disturbi Correlati a Sostanze; Schizofrenia e altri disturbi psicotici; Disturbi dell'Umore (Disturbi Depressivi, Disturbi Bipolari); Disturbi d'ansia; Disturbi Dissociativi; Disturbi della personalità; e/o una storia di tentativo di suicidio;
  • Pazienti con metastasi a resezione singola;
  • Qualsiasi condizione di comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza, la conformità con lo studio o con l'interpretazione dei risultati.
  • Pazienti impossibilitati a recarsi in ospedale per le visite di studio, indipendentemente dal motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Cure oncologiche standard
SPERIMENTALE: Prime cure palliative
Un primo consulto medico presso il Servizio di cure palliative sarà programmato dopo 2 o 3 settimane dall'inclusione nello studio e successivamente ogni 3 o 4 settimane.
Altro: Prime cure palliative
Integrazione precoce delle cure palliative nelle cure oncologiche standard. I pazienti che iniziano la chemioterapia di prima linea riceveranno immediatamente una valutazione da parte dei medici di cure palliative certificati dal consiglio.
SPERIMENTALE: Psicosociale più cure palliative precoci
Cinque sessioni settimanali di Intervento Psicosociale Breve basato su Terapia Cognitivo Comportamentale più cure palliative precoci. Per quanto riguarda le cure palliative precoci, un primo consulto medico presso il Servizio di cure palliative sarà programmato dopo 2 o 3 settimane dall'inclusione nello studio e successivamente ogni 3 o 4 settimane.
Altro: Prime cure palliative
Integrazione precoce delle cure palliative nelle cure oncologiche standard. I pazienti che iniziano la chemioterapia di prima linea riceveranno immediatamente una valutazione da parte dei medici di cure palliative certificati dal consiglio.
Comportamentale: Breve intervento psicosociale
Cinque sessioni settimanali di un Breve Intervento Psicosociale basato sulla Terapia Cognitivo Comportamentale progettato specificamente per il presente studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi della depressione su HADS-D e PHQ-9 al giorno 90.
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90.
Linea di base, giorno 90.
Variazione rispetto al basale della soddisfazione per l'assistenza sulla scala FAMCARE-paziente ai giorni 45, 90, 120 e 180.
Lasso di tempo: Basale, giorni 45, 90, 120 e 180.
Valutazione della soddisfazione percepita dai pazienti nei confronti dell'assistenza sanitaria.
Basale, giorni 45, 90, 120 e 180.
Risultati descrittivi sulla fattibilità dello studio.
Lasso di tempo: Durata media in minuti di ogni seduta di intervento (sia di consulenza in Cure Palliative che di seduta Psicologica); numero di mancate presenze agli interventi (assenze); motivi segnalati dai pazienti per la scomparsa.
Durata media in minuti di ogni seduta di intervento (sia di consulenza in Cure Palliative che di seduta Psicologica); numero di mancate presenze agli interventi (assenze); motivi segnalati dai pazienti per la scomparsa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi su HADS-D e PHQ-9 ai giorni 45, 120 e 180.
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 45, 120, 180.
Linea di base, giorni 45, 120, 180.
Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia sull'HADS-A ai giorni 45, 90, 120 e 180.
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 45, 90, 120, 180.
Linea di base, giorni 45, 90, 120, 180.
Percentuale di pazienti che rispondono che il loro cancro è curabile, misurata utilizzando uno strumento adattato per valutare la comprensione del cancro.
Lasso di tempo: A 90, 120 e 180 giorni.
Considerando che tutti i pazienti inclusi avranno tumori avanzati incurabili, coloro che risponderanno che la loro malattia è curabile saranno interpretati come non adeguatamente consapevoli della loro prognosi.
A 90, 120 e 180 giorni.
Variazione rispetto al basale dei sintomi del cancro nell'ESAS ai giorni 45, 90, 120 e 180.
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 45, 90, 120, 180.
Linea di base, giorni 45, 90, 120, 180.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita sull'EORTC QLQ-C15-Pal ai giorni 45,90, 120 e 180.
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 45, 90, 120, 180.
Linea di base, giorni 45, 90, 120, 180.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos E Paiva, MD, PHD, Barretos Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPQual-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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