Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En psykosocial intervention plus tidlig palliativ pleje til reduktion af depression hos avancerede kræftpatienter (PREPArE)

12. februar 2017 opdateret af: Carlos Eduardo Paiva, Barretos Cancer Hospital

Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af en kort psykosocial intervention sammen med tidlig palliativ pleje til reduktion af depressive symptomer hos patienter med avanceret kræft, der starter førstelinje palliativ kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kort psykosocial intervention sammen med tidlig palliativ behandling er gennemførlig, acceptabel og effektiv til reduktion af depressive symptomer hos patienter med fremskreden cancer, der starter førstelinje palliativ kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden kræft rapporterer fysiske, følelsesmæssige, sociale og eksistentielle problemer, der kan skyldes selve kræften eller dens behandling. Tidligere undersøgelser har vist fordelen ved tidlig inklusion af palliativ pleje (PC) i kombination med standard onkologisk pleje til at reducere depressive symptomer, forbedre livskvaliteten, øge overlevelsen og også reducere unødvendige invasive procedurer. Patienterne kommer dog fortsat for sent til PC, selv i store omfattende kræftcentre. En af barriererne er stigmatiseringen af ​​pc, som af patienter og sundhedspersonale opfattes som "et sted at dø." De primære mål er at evaluere gennemførligheden og tilfredsheden af ​​patienter med fremskreden cancer, der er underkastet en kort psykosocial intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) ud over tidlig PC og at evaluere effekten af ​​disse interventioner på reduktionen af ​​depressive symptomer. Et randomiseret, åbent fase II forsøg med to interventionsarme og en kontrolgruppe. Det vil blive inkluderet 150 patienter med fremskreden cancer, der starter palliativ kemoterapi, som opfylder udvælgelseskriterierne. Deltagerne vil blive rekrutteret fra de ambulante onkologiske klinikker fra Barretos Cancer Hospital og vil blive randomiseret i en af ​​de tre behandlingsarme: arm A, fem ugentlige sessioner med korte psykosociale interventioner baseret på CBT i kombination med tidlig PC; arm B, kun tidlig PC; arm C, standard onkologisk behandling. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), brasiliansk version af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-br), European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 PAL (EORTC QLQ-C15-Pal), 13-elements mål for patienttilfredshed (FAMCARE-P13) og Disease Understanding Protocol, vil være de instrumenter, der bruges til dataindsamling. Patienterne vil besvare disse instrumenter ved baseline og efter 45, 90, 120 og 180 dage efter randomisering. En foreløbig analyse er planlagt til at finde sted efter inklusion af 20 deltagere med fuldstændige data i hver arm; hvis Cohens effektstørrelse mellem armene A og B er lille (d<<0,2), vil undersøgelsen kun fortsætte med arm B og C.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og <75 år;
  • Tilstrækkelig viden om kræftdiagnosen;
  • Start af første linje palliativ antineoplastisk behandling;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) ≤ 2;
  • Forventet levetid> 6 måneder og <24 måneder (ifølge den medicinske onkologen);
  • Skal have på følgende diagnoser:

Metastatisk eller ikke-operabel tilbagevendende brystkræft; Stadie IIIC eller IV tilbagevendende platin-resistent ovariecancer; Metastatisk eller ikke-operabel tilbagevendende livmoderhalskræft; Metastatisk eller ikke-operabel tilbagevendende endometriecancer; Metastatisk eller ikke-operabel tilbagevendende hoved- og halskræft (efter tidligere strålebehandling); Hormon-refraktær metastatisk eller ikke-operabel tilbagevendende prostatacancer; Metastatisk eller ikke-operabel tilbagevendende genitourinær cancer; Metastatisk eller ikke-operabel tilbagevendende ikke-småcellet lungecancer; Omfattende eller tilbagevendende småcellet lungekræft; Metastatisk eller ikke-operabel tilbagevendende gastrointestinal cancer;

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gennemgår enhver psykologisk behandling på grund af en psykologisk lidelse;
  • Bruger i øjeblikket antidepressiva til behandling af depressive lidelser og/eller angst;
  • Ethvert kognitivt underskud eller opmærksomhedsproblem, der kunne forstyrre evnen til at besvare spørgeskemaer eller forstå undersøgelsens mål (i henhold til efterforskeren);
  • Nuværende eller tidligere etableret diagnose af en af ​​følgende psykologiske tilstande: Stof-relaterede lidelser; Skizofreni og andre psykotiske lidelser; Stemningslidelser (depressive lidelser, bipolære lidelser); Angstlidelser; Dissociative lidelser; Personlighedsforstyrrelser; og/eller en historie med selvmordsforsøg;
  • Patienter med enkelt resekeret metastase;
  • Enhver komorbid tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre sikkerheden, overensstemmelsen med undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Patienter, der er ude af stand til at tage på hospitalet til studiebesøgene, uanset årsagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard onkologisk behandling
EKSPERIMENTEL: Tidlig palliativ pleje
En første lægekonsultation hos Palliative Care Service vil blive planlagt efter 2 til 3 uger fra undersøgelsens inklusion og hver 3. til 4. uge derefter.
Andet: Tidlig palliativ pleje
Tidlig integration af palliativ pleje i standard onkologisk pleje. Patienter, der starter i første linje med kemoterapi, vil straks blive evalueret af de bestyrelsescertificerede palliative læger.
EKSPERIMENTEL: Psykosocial plus tidlig palliativ pleje
Fem ugentlige sessioner af en kort psykosocial intervention baseret på adfærdsmæssig kognitiv terapi plus tidlig palliativ pleje. Med hensyn til den tidlige palliative pleje, vil en første lægekonsultation i den palliative pleje blive planlagt efter 2 til 3 uger fra undersøgelsens inklusion og hver 3. til 4. uge derefter.
Andet: Tidlig palliativ pleje
Tidlig integration af palliativ pleje i standard onkologisk pleje. Patienter, der starter i første linje med kemoterapi, vil straks blive evalueret af de bestyrelsescertificerede palliative læger.
Adfærdsmæssigt: Kort psykosocial intervention
Fem ugentlige sessioner af en kort psykosocial intervention baseret på adfærdsmæssig kognitiv terapi designet specifikt til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressionssymptomer på HADS-D og PHQ-9 på dag 90.
Tidsramme: Baseline, dag 90.
Baseline, dag 90.
Ændring fra baseline i tilfredshed med pleje på FAMCARE-patientskalaen på dag 45, 90, 120 og 180.
Tidsramme: Baseline, dag 45, 90, 120 og 180.
Evaluering af den tilfredshed patienterne oplever med hensyn til sundhedsvæsenet.
Baseline, dag 45, 90, 120 og 180.
Beskrivende resultater om undersøgelsens gennemførlighed.
Tidsramme: Gennemsnitlig varighed i minutter af hver interventionssession (både vedrørende palliativ behandling og psykologisk session); antal udeblivelser til interventionerne (fravær); årsager rapporteret af patienter til savnet.
Gennemsnitlig varighed i minutter af hver interventionssession (både vedrørende palliativ behandling og psykologisk session); antal udeblivelser til interventionerne (fravær); årsager rapporteret af patienter til savnet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressive symptomer på HADS-D og PHQ-9 på dag 45, 120 og 180.
Tidsramme: Baseline, dag 45, 120, 180.
Baseline, dag 45, 120, 180.
Ændring fra baseline i angstsymptomer på HADS-A på dag 45, 90, 120 og 180.
Tidsramme: Baseline, dag 45, 90, 120, 180.
Baseline, dag 45, 90, 120, 180.
Andel af patienter, der svarer, at deres kræft kan helbredes målt ved hjælp af et tilpasset instrument til evaluering af kræftforståelse.
Tidsramme: Ved 90, 120 og 180 dage.
I betragtning af, at alle inkluderede patienter vil have uhelbredelige fremskredne kræftformer, vil de, der svarer, at deres sygdom kan helbredes, blive fortolket som ikke tilstrækkeligt opmærksomme på deres prognose.
Ved 90, 120 og 180 dage.
Ændring fra baseline i kræftsymptomer på ESAS på dag 45, 90, 120 og 180.
Tidsramme: Baseline, dag 45, 90, 120, 180.
Baseline, dag 45, 90, 120, 180.
Ændring fra baseline i livskvalitet på EORTC QLQ-C15-Pal på dag 45, 90, 120 og 180.
Tidsramme: Baseline, dag 45, 90, 120, 180.
Baseline, dag 45, 90, 120, 180.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos E Paiva, MD, PHD, Barretos Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (SKØN)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPQual-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Tidlig palliativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner