一项评估当强效止痛药与一种药物一起服用时身体如何处理强效止痛药的研究，该药物可在禁食和进食状态下抵消强效止痛药的副作用。
2014年6月26日 更新者：Mundipharma Research Limited
一项针对健康受试者的 4 部分、单剂量、开放标签、随机、交叉、探索性研究，旨在评估在禁食和进食状态下联合给药时阿片类拮抗剂对身体如何处理强效止痛药的影响。
评估当健康志愿者在进食和禁食时给予阿片类拮抗剂是否对强效止痛药在血液中的释放有任何影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项探索性研究，旨在评估阿片类拮抗剂在禁食和进食状态下联合给药时对强效止痛药药代动力学的影响。
确定是通过在单次口服给药后给药前至给药后 32 小时的系列收集时间点测量血液中的药物浓度。 AUC 和 Cmax 的药代动力学参数是主要终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性或女性受试者 健康且根据病史、身体检查、生命体征、实验室检查和心电图确定无明显异常发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：12 小时胶囊禁食
4 毫克 12 小时胶囊 - 强效止痛药禁食
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其他名称：
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有源比较器：12 小时胶囊喂食
4 毫克 12 小时胶囊 - 强效止痛药
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其他名称：
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实验性的：12 小时胶囊与拮抗剂禁食
4 毫克 12 小时胶囊强效止痛药与拮抗剂禁食
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其他名称：
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实验性的：12 小时服用拮抗剂的胶囊
4 毫克 12 小时胶囊强效止痛药与拮抗剂喂养
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学参数 AUC 和 Cmax
大体时间：长达 32 小时
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长达 32 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：7至10天
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AE 将通过自发报告进行记录
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7至10天
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生命体征
大体时间：0 至 32 小时
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生命体征——血压、脉搏率、鼓室温度和呼吸率
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0 至 32 小时
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临床实验室测试
大体时间：第 0 天和第 7-10 天
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临床实验室测试——将在筛查和研究后医疗时采集血样用于常规实验室分析（血液学、血液化学和尿液分析）
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第 0 天和第 7-10 天
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心电图
大体时间：筛选，1 我们的给药后和第 7-10 天
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心电图
|
筛选，1 我们的给药后和第 7-10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月26日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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