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Eine Studie zur Beurteilung, wie der Körper ein starkes Schmerzmittel verarbeitet, wenn es zusammen mit einem Medikament verabreicht wird, das den Nebenwirkungen starker Schmerzmittel im nüchternen und nüchternen Zustand entgegenwirkt.

26. Juni 2014 aktualisiert von: Mundipharma Research Limited

Eine 4-teilige, offene, randomisierte Crossover-Explorationsstudie mit Einzeldosis an gesunden Probanden zur Bewertung des Einflusses eines Opioidantagonisten auf die Verarbeitung eines starken Schmerzmittels durch den Körper bei gleichzeitiger Verabreichung im nüchternen und nüchternen Zustand.

Es sollte beurteilt werden, ob ein Opioidantagonist irgendeinen Einfluss auf die Freisetzung eines starken Schmerzmittels im Blut hat, wenn er gesunden Probanden nach der Nahrungsaufnahme und auch nach dem Fasten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie zur Beurteilung des Einflusses eines Opioidantagonisten auf die Pharmakokinetik eines starken Schmerzmittels bei gleichzeitiger Verabreichung im nüchternen und nüchternen Zustand.

Die Bestimmung erfolgt durch Messung der Arzneimittelkonzentrationen im Blut zu aufeinanderfolgenden Sammelzeitpunkten vor der Einnahme bis 32 Stunden nach der Einnahme, nach der Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis. Die pharmakokinetischen Parameter AUC und Cmax sind die primären Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren. Gesund und frei von signifikanten abnormalen Befunden gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und EKG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 12-Stunden-Kapsel nüchtern
4 mg 12-Stunden-Kapsel – starkes Schmerzmittel im nüchternen Zustand
Arzneimittel: 4 mg 12-Stunden-Kapsel – starkes Schmerzmittel verfüttert
Andere Namen:
  • MR2XXX
Aktiver Komparator: 12-stündliche Kapselernährung
4 mg 12-Stunden-Kapsel – starkes Schmerzmittel verfüttert
Arzneimittel: 4 mg 12-Stunden-Kapsel – starkes Schmerzmittel im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • MR2XXX
Experimental: 12-Stunden-Kapsel mit Antagonist im nüchternen Zustand
4 mg 12-Stunden-Kapsel starkes Schmerzmittel mit Antagonist auf nüchternen Magen
Arzneimittel: 4 mg 12-Stunden-Kapsel starkes Schmerzmittel mit Antagonisten verfüttert
Andere Namen:
  • MR2XXX
Experimental: 12-Stunden-Kapsel mit Antagonisten gefüttert
4 mg 12-Stunden-Kapsel starkes Schmerzmittel mit Antagonisten verfüttert
Arzneimittel: 12-Stunden-Kapsel starkes Schmerzmittel mit Antagonist nüchtern)
Andere Namen:
  • MR2XXX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter AUC und Cmax
Zeitfenster: Bis zu 32 Stunden
Bis zu 32 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage
UE werden durch spontane Berichterstattung erfasst
7 bis 10 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 0 bis 32 Stunden
Vitalfunktionen – Blutdruck, Pulsfrequenz, Trommelfelltemperatur und Atemfrequenz
0 bis 32 Stunden
Klinische Labortests
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7-10
Klinische Labortests – Blutproben werden beim Screening und nach dem Studium für routinemäßige Laboranalysen (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse) entnommen
Tag 0 und Tag 7-10
EKG
Zeitfenster: Screening, 1 unserer Nachdosis und Tag 7–10
EKGs
Screening, 1 unserer Nachdosis und Tag 7–10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMX1507
  • 2013-005522-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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