Un estudio para evaluar cómo procesa el cuerpo un analgésico potente cuando se administra junto con un fármaco que contrarresta los efectos secundarios de los analgésicos potentes en ayunas y alimentados.
26 de junio de 2014 actualizado por: Mundipharma Research Limited
Un estudio exploratorio de cuatro partes, de dosis única, abierto, aleatorizado, cruzado, en sujetos sanos para evaluar la influencia de un antagonista opioide en cómo el cuerpo procesa un analgésico fuerte, cuando se administra conjuntamente en ayunas y alimentado.
Evaluar si un antagonista de los opiáceos tiene alguna repercusión sobre la liberación de un analgésico potente en la sangre cuando se administra a voluntarios sanos cuando han comido y también cuando han ayunado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio para evaluar la influencia de un antagonista de los opioides en la farmacocinética de un analgésico potente cuando se administra en ayunas y con alimentos.
La determinación se realiza mediante la medición de las concentraciones de fármaco en la sangre en puntos de tiempo de recolección en serie antes de la dosis hasta 32 horas después de la dosis, luego de la administración de una dosis oral única. Los parámetros farmacocinéticos de AUC y Cmax son los criterios de valoración primarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical Limited
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 55 años inclusive Sanos y libres de hallazgos anormales significativos según lo determinado por historial médico, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cápsula de 12 horas en ayunas
Cápsula de 4 mg cada 12 horas - fuerte analgésico en ayunas
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Otros nombres:
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Comparador activo: 12 cápsulas por hora alimentadas
Cápsula de 4 mg cada 12 horas - fuerte analgésico administrado
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Otros nombres:
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Experimental: Cápsula de 12 horas con antagonista en ayunas
4 mg cápsula cada 12 horas analgésico fuerte con antagonista en ayunas
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Otros nombres:
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Experimental: Cápsula de 12 horas con antagonista alimentado
4 mg 12 horas cápsula analgésico fuerte con antagonista administrado
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos AUC y Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 32 horas
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Hasta 32 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 a 10 días
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Los EA se registrarán mediante informes espontáneos.
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7 a 10 días
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 0 a 32 horas
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Signos vitales: presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura timpánica y frecuencia respiratoria
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0 a 32 horas
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 7-10
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Pruebas de laboratorio clínico: se tomarán muestras de sangre en la selección y después del estudio médico para análisis de laboratorio de rutina (hematología, química sanguínea y análisis de orina).
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Día 0 y Día 7-10
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Detección, 1 nuestra posdosis y Día 7-10
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ECG
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Detección, 1 nuestra posdosis y Día 7-10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMX1507
- 2013-005522-35 (Número EudraCT)
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