Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere hvordan kroppen behandler en sterk smertestillende medisin når den gis sammen med et medikament som motvirker bivirkninger av sterke smertestillende midler i en fastet og matet tilstand.

26. juni 2014 oppdatert av: Mundipharma Research Limited

En 4-delt, enkeltdose, åpen etikett, randomisert, crossover, utforskende studie i friske subjekter for å vurdere innflytelsen av en opioidantagonist på hvordan kroppen behandler en sterk smertestillende medisin, når den administreres samtidig i fastende og matet tilstand.

For å vurdere om en opioidantagonist har noen innvirkning på frigjøringen av et sterkt smertestillende middel i blodet når det gis til friske frivillige når de har spist og også når de har fastet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en eksplorativ studie for å vurdere påvirkningen av en opioidantagonist på farmakokinetikken til et sterkt smertestillende middel når det administreres samtidig i fastende og matet tilstand.

Bestemmelsen skjer ved måling av legemiddelkonsentrasjoner i blodet ved serieoppsamlingstidspunkter før dose inntil 32 timer etter dose, etter administrering av en enkelt oral dose. Farmakokinetiske parametere for AUC og Cmax er de primære endepunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 inkludert Friske og fri for betydelige unormale funn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og EKG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 12 timers kapsel fastet
4 mg 12 timers kapsel - sterk smertestillende faste
Legemiddel: 4 mg 12 timers kapsel - sterkt smertestillende matet
Andre navn:
  • MR2XXX
Aktiv komparator: 12 timers kapselmating
4 mg 12 timers kapsel - sterkt smertestillende matet
Legemiddel: 4 mg 12 timers kapsel - sterk smertestillende faste
Andre navn:
  • MR2XXX
Eksperimentell: 12-timers kapsel med antagonist fastet
4 mg 12 timers kapsel sterk smertestillende med antagonist fastet
Legemiddel: 4 mg 12-timers kapsel sterk smertestillende med antagonist matet
Andre navn:
  • MR2XXX
Eksperimentell: 12-timers kapsel med antagonist matet
4 mg 12-timers kapsel sterk smertestillende med antagonist matet
Legemiddel: 12-timers kapsel sterk smertestillende med antagonist fastet)
Andre navn:
  • MR2XXX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere AUC og Cmax
Tidsramme: Opptil 32 timer
Opptil 32 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 til 10 dager
AE vil bli registrert gjennom spontan rapportering
7 til 10 dager
Livstegn
Tidsramme: 0 til 32 timer
Vitale tegn - blodtrykk, puls, trommehinnetemperatur og respirasjonsfrekvens
0 til 32 timer
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Dag 0 og dag 7-10
Kliniske laboratorietester - blodprøver vil bli tatt ved screening og medisinsk etter studie for rutinemessig laboratorieanalyse (hematologi, blodkjemi og urinanalyse
Dag 0 og dag 7-10
EKG
Tidsramme: Screening, 1 vår post-dose og dag 7-10
EKG
Screening, 1 vår post-dose og dag 7-10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMX1507
  • 2013-005522-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på 4 mg 12 timers kapsel - sterkt smertestillende matet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere