Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere, hvordan kroppen behandler en stærk smertestillende medicin, når den gives sammen med et lægemiddel, der modvirker bivirkningerne af stærke smertestillende midler i en fastende og fodret tilstand.

26. juni 2014 opdateret af: Mundipharma Research Limited

En 4-delt, enkeltdosis, åben-label, randomiseret, crossover, eksplorativ undersøgelse i sunde forsøgspersoner for at vurdere indflydelsen af ​​en opioidantagonist på, hvordan kroppen behandler et stærkt smertestillende middel, når det administreres samtidig i en fastende og fodret tilstand.

At vurdere om en opioidantagonist har nogen indflydelse på frigivelsen af ​​et stærkt smertestillende middel i blodet, når det gives til raske frivillige, når de har spist, og også når de har fastet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksplorativ undersøgelse for at vurdere indflydelsen af ​​en opioidantagonist på farmakokinetikken af ​​et stærkt smertestillende middel, når det administreres samtidig i fastende og fodertilstand.

Bestemmelsen er ved måling af lægemiddelkoncentrationer i blodet ved serielle indsamlingstidspunkter før dosis indtil 32 timer efter dosis, efter indgivelse af en enkelt oral dosis. Farmakokinetiske parametre for AUC og Cmax er de primære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 inklusive Raske og fri for væsentlige unormale fund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest og EKG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 12 timers kapsel fastet
4 mg 12 timers kapsel - stærkt smertestillende faste
Medicin: 4 mg 12-timers kapsel - stærk smertestillende fodret
Andre navne:
  • MR2XXX
Aktiv komparator: 12 timers kapsel fodres
4 mg 12-timers kapsel - stærk smertestillende fodret
Medicin: 4 mg 12 timers kapsel - stærkt smertestillende faste
Andre navne:
  • MR2XXX
Eksperimentel: 12 timers kapsel med antagonist fastet
4 mg 12-timers kapsel stærkt smertestillende med antagonist fastende
Medicin: 4 mg 12-timers kapsel stærkt smertestillende med antagonist fodret
Andre navne:
  • MR2XXX
Eksperimentel: 12-timers kapsel med antagonist fodret
4 mg 12-timers kapsel stærkt smertestillende med antagonist fodret
Medicin: 12-timers kapsel stærk smertestillende med antagonist faste)
Andre navne:
  • MR2XXX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre AUC og Cmax
Tidsramme: Op til 32 timer
Op til 32 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 til 10 dage
AE'er vil blive registreret ved spontan rapportering
7 til 10 dage
Vitale tegn
Tidsramme: 0 til 32 timer
Vitale tegn - blodtryk, puls, trommetemperatur og respirationsfrekvens
0 til 32 timer
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Dag 0 og dag 7-10
Kliniske laboratorieprøver - blodprøver vil blive taget ved screening og post-undersøgelse medicinsk til rutinemæssig laboratorieanalyse (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse
Dag 0 og dag 7-10
EKG
Tidsramme: Screening, 1 vores post-dosis og dag 7-10
EKG'er
Screening, 1 vores post-dosis og dag 7-10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMX1507
  • 2013-005522-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med 4 mg 12-timers kapsel - stærk smertestillende fodret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner