Исследование для оценки того, как организм обрабатывает сильное обезболивающее, когда его принимают вместе с лекарством, противодействующим побочным эффектам сильных обезболивающих в состоянии голодания и сытости.
26 июня 2014 г. обновлено: Mundipharma Research Limited
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследовательское исследование с одной дозой, состоящее из 4 частей, на здоровых субъектах для оценки влияния опиоидного антагониста на то, как организм обрабатывает сильное болеутоляющее средство при совместном введении натощак и в состоянии сытости.
Оценить, оказывает ли опиоидный антагонист какое-либо влияние на высвобождение сильного болеутоляющего средства в крови при его введении здоровым добровольцам во время еды, а также натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предварительное исследование для оценки влияния опиоидного антагониста на фармакокинетику сильного болеутоляющего средства при совместном введении натощак и после приема пищи.
Определение осуществляется путем измерения концентраций лекарственного средства в крови в моменты серийного сбора до дозы до 32 часов после введения дозы после введения однократной пероральной дозы. Фармакокинетические параметры AUC и Cmax являются первичными конечными точками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Clinical Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Здоровы и не имеют значительных отклонений от нормы, как определено историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, лабораторными тестами и ЭКГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 12-часовая капсула натощак
4 мг 12-часовая капсула - сильное обезболивающее натощак
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 12-часовое капсульное питание
4 мг 12-часовая капсула - сильное болеутоляющее
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 12-часовая капсула с антагонистом натощак
4 мг 12-часовая капсула сильного обезболивающего с антагонистом натощак
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 12-часовая капсула с антагонистом
4 мг 12-часовая капсула сильного болеутоляющего с антагонистом
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры AUC и Cmax
Временное ограничение: До 32 часов
|
До 32 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От 7 до 10 дней
|
НЯ будут регистрироваться посредством спонтанных сообщений
|
От 7 до 10 дней
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: От 0 до 32 часов
|
Показатели жизнедеятельности - артериальное давление, частота пульса, тимпанальная температура и частота дыхания
|
От 0 до 32 часов
|
|
Клинические лабораторные тесты
Временное ограничение: День 0 и День 7-10
|
Клинические лабораторные анализы — образцы крови будут взяты при скрининге и после исследования для рутинных лабораторных анализов (гематология, химический анализ крови и анализ мочи).
|
День 0 и День 7-10
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: Скрининг, 1 наша последозовая и 7-10 день
|
ЭКГ
|
Скрининг, 1 наша последозовая и 7-10 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMX1507
- 2013-005522-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .