Uno studio per valutare come il corpo elabora un forte antidolorifico quando viene somministrato insieme a un farmaco che contrasta gli effetti collaterali di forti antidolorifici in uno stato di digiuno e alimentazione.
26 giugno 2014 aggiornato da: Mundipharma Research Limited
Uno studio esplorativo in 4 parti, monodose, in aperto, randomizzato, incrociato su soggetti sani per valutare l'influenza di un antagonista degli oppioidi sul modo in cui il corpo elabora un forte antidolorifico, quando co-somministrato in uno stato di digiuno e di alimentazione.
Valutare se un antagonista degli oppioidi ha qualche impatto sul rilascio di un forte antidolorifico nel sangue quando viene somministrato a volontari sani quando hanno mangiato e anche quando hanno digiunato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio esplorativo per valutare l'influenza di un antagonista degli oppioidi sulla farmacocinetica di un forte antidolorifico quando co-somministrato a digiuno e a stomaco pieno.
La determinazione avviene mediante la misurazione delle concentrazioni del farmaco nel sangue in punti temporali di raccolta seriale prima della dose fino a 32 ore dopo la dose, a seguito della somministrazione di una singola dose orale. I parametri di farmacocinetica di AUC e Cmax sono gli endpoint primari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Clinical Limited
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi Sani e privi di reperti anomali significativi determinati da anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio ed ECG.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 12 capsule orarie a digiuno
4 mg 12 capsule orarie - forte antidolorifico a digiuno
|
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: 12 capsule orarie alimentate
4 mg 12 capsule orarie - forte antidolorifico nutrito
|
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Capsula da 12 ore con antagonista a digiuno
4 mg 12 capsule orarie forte antidolorifico con antagonista a digiuno
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Capsula da 12 ore con antagonista alimentato
4 mg 12 capsule orarie forte antidolorifico con antagonista alimentato
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri di Pharmacokinetics AUC e Cmax
Lasso di tempo: Fino a 32 ore
|
Fino a 32 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 a 10 giorni
|
Gli eventi avversi saranno registrati tramite segnalazioni spontanee
|
7 a 10 giorni
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Segni vitali
Lasso di tempo: Da 0 a 32 ore
|
Segni vitali: pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura timpanica e frequenza respiratoria
|
Da 0 a 32 ore
|
|
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7-10
|
Test di laboratorio clinici: i campioni di sangue verranno prelevati durante lo screening e il medico post-studio per le analisi di laboratorio di routine (ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine
|
Giorno 0 e Giorno 7-10
|
|
ECG
Lasso di tempo: Screening, 1 nostro post-dose e Giorno 7-10
|
ECG
|
Screening, 1 nostro post-dose e Giorno 7-10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMX1507
- 2013-005522-35 (Numero EudraCT)
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