Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení toho, jak tělo zpracovává silný lék proti bolesti, když je podáván spolu s lékem, který působí proti vedlejším účinkům silných léků proti bolesti ve stavu nalačno a nasycen.

26. června 2014 aktualizováno: Mundipharma Research Limited

4dílná, jednodávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená, průzkumná studie u zdravých subjektů k posouzení vlivu antagonisty opioidů na to, jak tělo zpracovává silný lék proti bolesti, když je podáván současně nalačno a najedený.

Posoudit, zda má antagonista opioidů nějaký vliv na uvolňování silného léku proti bolesti do krve, když je podáván zdravým dobrovolníkům, když jedli, a také když hladovali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průzkumná studie k posouzení vlivu antagonisty opioidů na farmakokinetiku silného léku proti bolesti při současném podávání nalačno a po jídle.

Stanovení se provádí měřením koncentrací léčiva v krvi v sériových časových bodech odběru před dávkou až do 32 hodin po dávce, po podání jedné orální dávky. Farmakokinetické parametry AUC a Cmax jsou primárními cílovými parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně Zdraví a bez významných abnormálních nálezů, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 12hodinová kapsle nalačno
4 mg 12hodinová tobolka – silný lék proti bolesti nalačno
Lék: 4 mg 12hodinová tobolka - silný lék proti bolesti podávaný
Ostatní jména:
  • MR2XXX
Aktivní komparátor: Krmení kapslí po 12 hodinách
4 mg 12hodinová tobolka - silný lék proti bolesti podávaný
Lék: 4 mg 12hodinová tobolka – silný lék proti bolesti nalačno
Ostatní jména:
  • MR2XXX
Experimentální: 12hodinová tobolka s antagonistou nalačno
4 mg 12hodinová tobolka silný lék proti bolesti s antagonistou nalačno
Lék: 4 mg 12hodinová tobolka silný lék proti bolesti s podáváním antagonisty
Ostatní jména:
  • MR2XXX
Experimentální: 12hodinová kapsle s podáváním antagonisty
4 mg 12hodinová tobolka silný lék proti bolesti s podáváním antagonisty
Lék: 12hodinový silný lék proti bolesti s antagonistou na lačno)
Ostatní jména:
  • MR2XXX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry AUC a Cmax
Časové okno: Až 32 hodin
Až 32 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 7 až 10 dní
AE budou zaznamenány prostřednictvím spontánního hlášení
7 až 10 dní
Známky života
Časové okno: 0 až 32 hodin
Životní funkce - krevní tlak, tepová frekvence, bubínková teplota a frekvence dýchání
0 až 32 hodin
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Den 0 a den 7-10
Klinické laboratorní testy – při screeningu a po studiu lékařského vyšetření budou odebrány vzorky krve pro rutinní laboratorní rozbor (hematologie, biochemie krve a rozbor moči
Den 0 a den 7-10
EKG
Časové okno: Screening, 1 naše dávka po dávce a den 7-10
EKG
Screening, 1 naše dávka po dávce a den 7-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Research Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMX1507
  • 2013-005522-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit