Een studie om te beoordelen hoe het lichaam een sterke pijnstiller verwerkt wanneer het samen met een medicijn wordt gegeven dat de bijwerkingen van sterke pijnstillers tegengaat in een nuchtere en gevoede staat.
26 juni 2014 bijgewerkt door: Mundipharma Research Limited
Een 4-delige, enkelvoudige dosis, open-label, gerandomiseerde, cross-over, verkennende studie bij gezonde proefpersonen om de invloed te beoordelen van een opioïde-antagonist op de manier waarop het lichaam een sterke pijnstiller verwerkt, wanneer deze gelijktijdig wordt toegediend in nuchtere en gevoede toestand.
Beoordelen of een opioïde-antagonist enige invloed heeft op het vrijkomen van een sterke pijnstiller in het bloed wanneer deze wordt gegeven aan gezonde vrijwilligers wanneer ze hebben gegeten en ook wanneer ze hebben gevast.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verkennend onderzoek om de invloed te beoordelen van een opioïde-antagonist op de farmacokinetiek van een sterke pijnstiller bij gelijktijdige toediening in nuchtere en gevoede toestand.
Bepaling vindt plaats door meting van geneesmiddelconcentraties in het bloed op opeenvolgende verzameltijdstippen vóór de dosis tot 32 uur na de dosis, na toediening van een enkele orale dosis. Farmacokinetische parameters van AUC en Cmax zijn de primaire eindpunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Quotient Clinical Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar. Gezond en vrij van significante abnormale bevindingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en ECG.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 12 capsules per uur nuchter
4 mg capsule voor 12 uur - sterke pijnstiller nuchter
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 12 uur per capsule gevoed
4 mg 12 capsule per uur - sterke pijnstiller gevoed
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 12-uurcapsule met nuchtere antagonist
4 mg 12 uur capsule sterke pijnstiller met antagonist nuchter
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 12 uur capsule met antagonist gevoed
4 mg 12 uur capsule sterke pijnstiller met antagonist gevoed
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters AUC en Cmax
Tijdsspanne: Tot 32 uur
|
Tot 32 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 tot 10 dagen
|
AE's worden geregistreerd door middel van spontane meldingen
|
7 tot 10 dagen
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 0 tot 32 uur
|
Vitale functies - bloeddruk, hartslag, trommelvliestemperatuur en ademhalingsfrequentie
|
0 tot 32 uur
|
|
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 7-10
|
Klinische laboratoriumtests - bloedmonsters worden genomen bij screening en medische post-studie voor routinematige laboratoriumanalyse (hematologie, bloedchemie en urineonderzoek
|
Dag 0 en Dag 7-10
|
|
ECG
Tijdsspanne: Screening, 1 onze post-dosis en Dag 7-10
|
ECG's
|
Screening, 1 onze post-dosis en Dag 7-10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMX1507
- 2013-005522-35 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .