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Une étude pour évaluer comment le corps traite un analgésique puissant lorsqu'il est administré en même temps qu'un médicament qui contrecarre les effets secondaires des analgésiques puissants à jeun et nourri.

26 juin 2014 mis à jour par: Mundipharma Research Limited

Une étude exploratoire en 4 parties, à dose unique, ouverte, randomisée, croisée, chez des sujets sains pour évaluer l'influence d'un antagoniste des opioïdes sur la façon dont le corps traite un analgésique puissant, lorsqu'il est co-administré à jeun et nourri.

Évaluer si un antagoniste des opioïdes a un impact sur la libération d'un analgésique puissant dans le sang lorsqu'il est administré à des volontaires sains lorsqu'ils ont mangé et également lorsqu'ils ont jeûné.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude exploratoire visant à évaluer l'influence d'un antagoniste des opioïdes sur la pharmacocinétique d'un analgésique puissant lorsqu'il est co-administré à jeun et nourri.

La détermination se fait par mesure des concentrations de médicament dans le sang à des points de temps de collecte en série avant la dose jusqu'à 32 heures après la dose, après l'administration d'une dose orale unique. Les paramètres pharmacocinétiques de l'ASC et de la Cmax sont les principaux critères d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus En bonne santé et sans anomalies significatives telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Capsule de 12 heures à jeun
4 mg gélule toutes les 12 heures - analgésique puissant à jeun
Médicament: 4 mg gélule toutes les 12 heures - analgésique puissant nourri
Autres noms:
  • MR2XXX
Comparateur actif: 12 gélules toutes les heures
4 mg gélule toutes les 12 heures - analgésique puissant nourri
Médicament: 4 mg gélule toutes les 12 heures - analgésique puissant à jeun
Autres noms:
  • MR2XXX
Expérimental: Capsule de 12 heures avec antagoniste à jeun
4 mg gélule de 12 heures analgésique puissant avec antagoniste à jeun
Médicament: 4 mg gélule de 12 heures analgésique puissant avec antagoniste nourri
Autres noms:
  • MR2XXX
Expérimental: Capsule de 12 heures avec antagoniste alimenté
4 mg gélule de 12 heures analgésique puissant avec antagoniste nourri
Médicament: 12 heures gélule analgésique puissant avec antagoniste à jeun)
Autres noms:
  • MR2XXX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques ASC et Cmax
Délai: Jusqu'à 32 heures
Jusqu'à 32 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 7 à 10 jours
Les EI seront enregistrés par notification spontanée
7 à 10 jours
Signes vitaux
Délai: 0 à 32 heures
Signes vitaux - tension artérielle, pouls, température tympanique et fréquence respiratoire
0 à 32 heures
Tests de laboratoire clinique
Délai: Jour 0 et Jour 7-10
Tests de laboratoire clinique - des échantillons de sang seront prélevés lors du dépistage et après l'étude médicale pour des analyses de laboratoire de routine (hématologie, chimie du sang et analyse d'urine
Jour 0 et Jour 7-10
ECG
Délai: Dépistage, 1 notre post-dose et Jour 7-10
ECG
Dépistage, 1 notre post-dose et Jour 7-10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mundipharma Research Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

8 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMX1507
  • 2013-005522-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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