En studie för att bedöma hur kroppen bearbetar ett starkt smärtstillande när det ges tillsammans med ett läkemedel som motverkar biverkningarna av starka smärtstillande medel i fastande och mattillstånd.
26 juni 2014 uppdaterad av: Mundipharma Research Limited
En 4-delad, endos, öppen, randomiserad, crossover, explorativ studie i friska ämnen för att bedöma inverkan av en opioidantagonist på hur kroppen bearbetar ett starkt smärtstillande medel, när det administreras samtidigt i fastande och mattillstånd.
Att bedöma om en opioidantagonist har någon inverkan på frisättningen av ett starkt smärtstillande medel i blodet när det ges till friska frivilliga när de har ätit och även när de har fastat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en explorativ studie för att bedöma inverkan av en opioidantagonist på farmakokinetiken för ett starkt smärtstillande medel när det administreras samtidigt i fastande och mattillstånd.
Bestämning sker genom mätning av läkemedelskoncentrationer i blodet vid serieuppsamlingstidpunkter före dosering fram till 32 timmar efter dosering, efter administrering av en enstaka oral dos. Farmakokinetiska parametrar för AUC och Cmax är de primära effektmåtten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Clinical Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 inklusive Friska och fria från signifikanta onormala fynd som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester och EKG.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 12 timmars kapsel fastade
4 mg 12-timmars kapsel - stark smärtstillande fastande
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kapselmatad 12 timmar
4 mg 12-timmars kapsel - stark smärtstillande matad
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 12-timmars kapsel med antagonist fastade
4 mg 12-timmars kapsel stark smärtstillande medel med antagonist fasta
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 12-timmars kapsel med antagonistmatad
4 mg 12-timmars kapsel starkt smärtstillande medel med antagonistmatad
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar AUC och Cmax
Tidsram: Upp till 32 timmar
|
Upp till 32 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 7 till 10 dagar
|
AE kommer att registreras genom spontanrapportering
|
7 till 10 dagar
|
|
Vitala tecken
Tidsram: 0 till 32 timmar
|
Vitala tecken - blodtryck, puls, trumtemperatur och andningsfrekvens
|
0 till 32 timmar
|
|
Kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag 0 och Dag 7-10
|
Kliniska laboratorietester - blodprover kommer att tas vid screening och medicinska efterstudier för rutinmässig laboratorieanalys (hematologi, blodkemi och urinanalys
|
Dag 0 och Dag 7-10
|
|
EKG
Tidsram: Screening, 1 vår efterdos och Dag 7-10
|
EKG
|
Screening, 1 vår efterdos och Dag 7-10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMX1507
- 2013-005522-35 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .