Um estudo para avaliar como o corpo processa um analgésico forte quando administrado junto com uma droga que neutraliza os efeitos colaterais de analgésicos fortes em um estado de jejum e alimentação.
26 de junho de 2014 atualizado por: Mundipharma Research Limited
Um estudo exploratório de 4 partes, dose única, aberto, randomizado, cruzado em indivíduos saudáveis para avaliar a influência de um antagonista opioide em como o corpo processa um analgésico forte, quando administrado concomitantemente em jejum e alimentação.
Avaliar se um antagonista opioide tem algum impacto na liberação de um analgésico forte no sangue quando administrado a voluntários saudáveis durante a alimentação e também em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório para avaliar a influência de um antagonista opioide na farmacocinética de um analgésico forte quando coadministrado em jejum e alimentação.
A determinação é feita pela medição das concentrações do fármaco no sangue em pontos de tempo de coleta em série antes da dose até 32 horas após a dose, após a administração de uma dose oral única. Os parâmetros farmacocinéticos de AUC e Cmax são os endpoints primários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical Limited
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive. Saudáveis e livres de achados anormais significativos, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cápsula de 12 horas em jejum
4 mg cápsula de 12 horas - analgésico forte em jejum
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 12 horas cápsula alimentada
4 mg cápsula de 12 horas - analgésico forte alimentado
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cápsula de 12 horas com antagonista em jejum
Analgésico forte de 4 mg cápsulas de 12 horas com antagonista em jejum
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cápsula de 12 horas com antagonista alimentado
4 mg cápsula de 12 horas analgésico forte com antagonista alimentado
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos AUC e Cmax
Prazo: Até 32 horas
|
Até 32 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 7 a 10 dias
|
Os EAs serão registrados por meio de relatórios espontâneos
|
7 a 10 dias
|
|
Sinais vitais
Prazo: 0 a 32 horas
|
Sinais vitais - pressão arterial, pulsação, temperatura timpânica e frequência respiratória
|
0 a 32 horas
|
|
Testes de Laboratório Clínico
Prazo: Dia 0 e Dia 7-10
|
Testes laboratoriais clínicos - amostras de sangue serão coletadas na triagem e pós-estudo médico para análise laboratorial de rotina (hematologia, química do sangue e urinálise
|
Dia 0 e Dia 7-10
|
|
ECG
Prazo: Triagem, 1 nossa pós-dose e Dia 7-10
|
ECGs
|
Triagem, 1 nossa pós-dose e Dia 7-10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMX1507
- 2013-005522-35 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .