Badanie mające na celu ocenę, w jaki sposób organizm przetwarza silny środek przeciwbólowy, gdy jest on podawany razem z lekiem przeciwdziałającym skutkom ubocznym silnych środków przeciwbólowych na czczo i po posiłku.
26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Mundipharma Research Limited
4-częściowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie eksploracyjne z pojedynczą dawką na zdrowych osobach w celu oceny wpływu antagonisty opioidowego na sposób, w jaki organizm przetwarza silny środek przeciwbólowy, gdy jest on podawany jednocześnie na czczo i po posiłku.
Ocena, czy antagonista opioidowy ma jakikolwiek wpływ na uwalnianie silnego środka przeciwbólowego we krwi, gdy jest podawany zdrowym ochotnikom po jedzeniu, a także na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Kapsułka 4 mg co 12 godzin - karmienie silnym środkiem przeciwbólowym
- Lek: Kapsułka 4 mg co 12 godzin - silny środek przeciwbólowy na czczo
- Lek: Kapsułka 4 mg co 12 godzin, silny środek przeciwbólowy z podawanym antagonistą
- Lek: 12-godzinna kapsułka silny środek przeciwbólowy z antagonistą na czczo)
Szczegółowy opis
Jest to badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu antagonisty opioidów na farmakokinetykę silnego środka przeciwbólowego podawanego jednocześnie na czczo i po posiłku.
Oznaczenie przeprowadza się przez pomiar stężeń leku we krwi w punktach czasowych pobierania seryjnego przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu dawki, po podaniu pojedynczej dawki doustnej. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są parametry farmakokinetyczne AUC i Cmax.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Clinical Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie Zdrowi i wolni od istotnych nieprawidłowych wyników określonych na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i EKG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 12-godzinna kapsułka na czczo
Kapsułka 4 mg co 12 godzin - silny środek przeciwbólowy na czczo
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Karmienie kapsułkami co 12 godzin
Kapsułka 4 mg co 12 godzin - karmienie silnym środkiem przeciwbólowym
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 12-godzinna kapsułka z antagonistą na czczo
Kapsułka 4 mg co 12 godzin, silny środek przeciwbólowy z antagonistą na czczo
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 12-godzinna kapsułka z podawanym antagonistą
Kapsułka 4 mg co 12 godzin, silny środek przeciwbólowy z podawanym antagonistą
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne AUC i Cmax
Ramy czasowe: Do 32 godzin
|
Do 32 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 do 10 dni
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w ramach zgłoszeń spontanicznych
|
7 do 10 dni
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 0 do 32 godzin
|
Oznaki życiowe - ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura błony bębenkowej i częstość oddechów
|
0 do 32 godzin
|
|
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 7-10
|
Kliniczne badania laboratoryjne - próbki krwi będą pobierane podczas badania przesiewowego i po badaniu lekarskim do rutynowych analiz laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi i analiza moczu
|
Dzień 0 i dzień 7-10
|
|
EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 1 nasz okres po podaniu dawki i dzień 7-10
|
EKG
|
Badanie przesiewowe, 1 nasz okres po podaniu dawki i dzień 7-10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMX1507
- 2013-005522-35 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .