금식 및 공복 상태에서 강력한 진통제의 부작용에 대응하는 약물과 함께 제공될 때 신체가 강력한 진통제를 처리하는 방법을 평가하는 연구.
2014년 6월 26일 업데이트: Mundipharma Research Limited
건강한 피험자에 대한 4부, 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 교차, 탐구적 연구는 금식 및 공복 상태에서 공동 투여할 때 신체가 강력한 진통제를 처리하는 방법에 대한 오피오이드 길항제의 영향을 평가합니다.
오피오이드 길항제가 강력한 진통제를 건강한 지원자에게 투여했을 때 음식을 먹었을 때와 단식했을 때 혈중 방출에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 금식 및 섭식 상태에서 병용 투여했을 때 강력한 진통제의 약동학에 대한 오피오이드 길항제의 영향을 평가하기 위한 탐색적 연구입니다.
결정은 단일 경구 투여 후 투여 후 32시간까지 투여 전 일련의 수집 시점에서 혈액 내 약물 농도를 측정하는 것입니다. AUC 및 Cmax의 약동학 매개변수가 1차 평가변수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical Limited
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자 건강하고 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 실험실 테스트 및 ECG에 의해 결정된 중대한 이상 소견이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 12시간 캡슐 단식
4mg 12시간 캡슐 - 강력한 진통제 단식
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 12시간 캡슐 공급
4mg 12시간 캡슐 - 강력한 진통제 공급
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 길항제 금식과 함께 12시간 캡슐
4 mg 12 시간 캡슐 강력한 진통제 길항제 금식
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 길항제를 공급한 12시간 캡슐
4mg 12시간 캡슐 강력한 진통제와 길항제 공급
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학 파라미터 AUC 및 Cmax
기간: 최대 32시간
|
최대 32시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 7~10일
|
AE는 자발적 보고를 통해 기록됩니다.
|
7~10일
|
|
활력 징후
기간: 0~32시간
|
활력 징후 - 혈압, 맥박수, 고막 온도 및 호흡수
|
0~32시간
|
|
임상 실험실 테스트
기간: 0일 및 7-10일
|
임상 실험실 검사 - 일상적인 실험실 분석(혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사)을 위해 선별 및 연구 후 의료에서 혈액 샘플을 채취합니다.
|
0일 및 7-10일
|
|
심전도
기간: 스크리닝, 1 우리의 투약 후 및 7-10일
|
ECG
|
스크리닝, 1 우리의 투약 후 및 7-10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMX1507
- 2013-005522-35 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .