Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan, kuinka elimistö käsittelee voimakasta kipulääkettä, kun sitä annetaan yhdessä lääkkeen kanssa, joka ehkäisee vahvojen kipulääkkeiden sivuvaikutuksia paasto- ja ruokailutilassa.

torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Mundipharma Research Limited

4-osainen, kerta-annos, avoin, satunnaistettu, risteyttävä, tutkiva tutkimus terveillä henkilöillä opioidiantagonistin vaikutuksen arvioimiseksi kehon käsittelyyn voimakkaan kipulääkeen, kun sitä annetaan samanaikaisesti paasto- ja ruokailutilassa.

Arvioida, onko opioidiantagonistilla vaikutusta vahvan särkylääkkeen vapautumiseen veressä, kun sitä annetaan terveille vapaaehtoisille heidän syödessään ja myös paastoaessaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan opioidiantagonistin vaikutusta vahvan kipulääkkeen farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti paaston ja ruokailun yhteydessä.

Määritys tapahtuu mittaamalla lääkeainepitoisuudet veressä sarjakeräyspisteissä ennen annostusta 32 tuntiin asti annoksen ottamisesta yhden oraalisen annoksen antamisen jälkeen. AUC:n ja Cmax:n farmakokineettiset parametrit ovat ensisijaiset päätetapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveet 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt Terveet ja vailla merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden ja EKG:n perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 12 tunnin kapseli paastona
4 mg 12 tunnin kapseli - voimakas kipulääke paastossa
Lääke: 4 mg 12 tunnin kapseli - voimakasta kipulääkettä syötettynä
Muut nimet:
  • MR2XXX
Active Comparator: 12 tunnin kapselilla ruokittu
4 mg 12 tunnin kapseli - voimakasta kipulääkettä syötettynä
Lääke: 4 mg 12 tunnin kapseli - voimakas kipulääke paastossa
Muut nimet:
  • MR2XXX
Kokeellinen: 12 tunnin kapseli antagonistin kanssa paastossa
4 mg 12 tunnin kapseli vahva kipulääke antagonistilla paaston aikana
Lääke: 4 mg 12 tunnin kapseli vahva kipulääke antagonisti syötettynä
Muut nimet:
  • MR2XXX
Kokeellinen: 12 tunnin kapseli antagonisti syötettynä
4 mg 12 tunnin kapseli vahva kipulääke antagonisti syötettynä
Lääke: 12 tunnin kapseli vahva kipulääke antagonistilla paaston aikana)
Muut nimet:
  • MR2XXX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit AUC ja Cmax
Aikaikkuna: Jopa 32 tuntia
Jopa 32 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7-10 päivää
AE kirjataan spontaanin raportoinnin kautta
7-10 päivää
Elonmerkit
Aikaikkuna: 0-32 tuntia
Elintoiminnot - verenpaine, pulssi, tärykalvon lämpötila ja hengitystaajuus
0-32 tuntia
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7-10
Kliiniset laboratoriotutkimukset - verinäytteitä otetaan seulonnassa ja tutkimuksen jälkeisessä lääketieteellisessä rutiinilaboratorioanalyysissä (hematologia, veren kemia ja virtsan analyysi
Päivä 0 ja päivä 7-10
EKG
Aikaikkuna: Seulonta, 1 annoksen jälkeen ja päivä 7-10
EKG:t
Seulonta, 1 annoksen jälkeen ja päivä 7-10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Research Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMX1507
  • 2013-005522-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset 4 mg 12 tunnin kapseli - voimakasta kipulääkettä syötettynä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa