絶食・摂食状態で強力な鎮痛剤の副作用に対抗する薬と併用して強力な鎮痛剤を投与した場合に、身体がどのようにその鎮痛剤を処理するかを評価する研究。
2014年6月26日 更新者：Mundipharma Research Limited
絶食および摂食状態で強力な鎮痛剤を同時投与した場合に、身体が強力な鎮痛剤を処理する方法に対するオピオイド拮抗薬の影響を評価するための、健康な被験者を対象とした4部構成、単回投与、非盲検、ランダム化、クロスオーバー探索研究。
健康なボランティアに食時および絶食時にオピオイド拮抗薬を投与した場合に、強力な鎮痛剤の血中放出にオピオイド拮抗薬が影響を与えるかどうかを評価する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、強力な鎮痛剤を絶食および摂食状態で同時投与した場合の薬物動態に対するオピオイド拮抗薬の影響を評価する探索的研究です。
決定は、単回経口用量の投与後、投与前から投与後32時間までの一連の収集時点での血中薬物濃度の測定によって行われる。 AUC および Cmax の薬物動態パラメータが主要評価項目です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical Limited
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
18歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者 健康であり、病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査およびECGによって決定される重大な異常所見がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：12時間カプセル絶食
4 mg 12 時間カプセル - 絶食時の強力な鎮痛剤
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：12時間ごとにカプセル給餌
4 mg 12 時間カプセル - 強力な鎮痛剤を投与
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他の名前：
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実験的：空腹時にアンタゴニストを含む12時間ごとのカプセル
4 mg 12 時間カプセル強力な鎮痛剤と拮抗薬を空腹時に
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他の名前：
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実験的：アンタゴニストを含むカプセルを12時間ごとに摂取
4 mg 12 時間カプセル強力な鎮痛剤と拮抗薬を投与
|
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態パラメータ AUC および Cmax
時間枠：最大32時間
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最大32時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：7～10日
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AE は自発的な報告を通じて記録されます
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7～10日
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バイタルサイン
時間枠：0～32時間
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バイタルサイン - 血圧、脈拍数、鼓膜温度、呼吸数
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0～32時間
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臨床検査
時間枠：0日目と7～10日目
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臨床検査 - 日常的な検査分析 (血液学、血液化学、尿検査) のために、スクリーニング時および研究後の医療検査時に血液サンプルが採取されます。
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0日目と7～10日目
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心電図
時間枠：スクリーニング、1 投与後および 7 ～ 10 日目
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ECG
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スクリーニング、1 投与後および 7 ～ 10 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月26日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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