评估 OP0595 的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期研究
2014年12月11日 更新者：Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估在健康男性受试者中静脉注射 OP0595 的安全性、耐受性和药代动力学。
本研究的目的是评估 OP0595 以单次递增剂量静脉内给药于健康男性、高加索人、成年受试者的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Western Australia
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Perth,、Western Australia、澳大利亚
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 45 岁（含）之间的白人男性
- 筛选时身体质量指数 (BMI) 在 18.0 和 30.0 kg/m²（含）之间
- 研究者根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室测试确定的总体健康状况良好
- 筛选和第 -1 天的滥用药物尿检和酒精呼气试验均为阴性
排除标准：
- 筛选前四个月内收到任何研究药物或药物
- 过敏症状的病史或当前证据，例如支气管哮喘、药物引起的皮疹或荨麻疹
- 对药物过敏和/或过敏
- 临床上显着的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、胃肠道、呼吸、精神、神经和/或血液疾病的并发或病史
- 慢性或复发性感染史或当前活动性感染
- 筛选前三个月内最近的手术史，由研究者确定为临床相关
- 恶性肿瘤的病史或存在
- 筛选前三个月内献血（或失血）超过 400 毫升
- 筛查前一年内任何时间有吸烟史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：生理盐水
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计划评估 5 个队列，每组 8 名受试者（6 名活性受试者和 2 名安慰剂受试者）
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实验性的：递增单剂量 OP0595
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计划评估 5 个队列，每组 8 名受试者（6 名活性受试者和 2 名安慰剂受试者）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到研究结束的安全性
大体时间：第 1 天到第 7 天
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发生不良事件的患者人数
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第 1 天到第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OP0595 及其代谢物的血浆 PK 参数
大体时间：第 1 天到第 2 天
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Cmax、tmax、AUC0-last、AUC0-inf、Kel、T1/2、CLtot、Vdss
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第 1 天到第 2 天
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OP0595及其代谢物的尿PK参数
大体时间：第 1 天到第 2 天
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Ae、Ae0-t、Ae0-t/剂量、CLr
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第 1 天到第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月7日
首次发布 (估计)
2014年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月11日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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