Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę OP0595
11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie I fazy z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki OP0595 podawanego dożylnie zdrowym mężczyznom.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego OP0595 podawanego dożylnie zdrowym dorosłym mężczyznom rasy kaukaskiej w pojedynczych rosnących dawkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth,, Western Australia, Australia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m² (włącznie) podczas badania przesiewowego
- Dobry ogólny stan zdrowia określony przez Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych
- Ujemny wynik testu moczu na obecność narkotyków i alkoholu w wydychanym powietrzu zarówno podczas badania przesiewowego, jak iw dniu -1
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka lub leku w ciągu czterech miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia lub aktualne dowody objawów alergicznych, takich jak astma oskrzelowa, wysypka polekowa lub pokrzywka
- Nadwrażliwość i/lub alergia na leki
- Współistniejące lub w przeszłości klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, oddechowe, psychiatryczne, neurologiczne i/lub hematologiczne
- Historia przewlekłych lub nawracających infekcji lub obecna aktywna infekcja
- Niedawna historia operacji w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym, uznana przez badacza za istotną klinicznie
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego
- Oddanie krwi (lub utrata krwi) większej niż 400 ml w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia palenia w dowolnym czasie w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
|
Do oceny zaplanowano pięć kohort po 8 osobników (6 aktywnych i 2 placebo).
|
|
Eksperymentalny: Rosnąca pojedyncza dawka OP0595
|
Do oceny zaplanowano pięć kohort po 8 osobników (6 aktywnych i 2 placebo).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo od początku badania do końca badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Dzień 1 do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK w osoczu OP0595 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2
|
Cmax, tmax, AUC0-ostatni, AUC0-inf, Kel, T1/2, CLtot, Vdss
|
Dzień 1 do dnia 2
|
|
Parametry PK moczu OP0595 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2
|
Ae, Ae0-t, Ae0-t/dawka, CLr
|
Dzień 1 do dnia 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OP0595-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .