Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky OP0595

11. prosince 2014 aktualizováno: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace jedné dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky OP0595 podávaného intravenózně zdravým mužům.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil OP0595 podávaného intravenózně zdravým dospělým mužům, bělochům, v jednotlivých eskalujících dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth,, Western Australia, Austrálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazští muži ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m² (včetně) při screeningu
  • Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný vyšetřovatelem na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • Negativní test moči na návykové látky a dechový test na alkohol jak při screeningu, tak v den -1

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakékoli zkoumané látky nebo léku do čtyř měsíců před screeningem
  • Anamnéza nebo současný důkaz alergických příznaků, jako je bronchiální astma, vyrážka vyvolaná léky nebo kopřivka
  • Přecitlivělost a/nebo alergie na léky
  • Současné nebo v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, endokrinní, gastrointestinální, respirační, psychiatrické, neurologické a/nebo hematologické poruchy
  • Anamnéza chronických nebo opakujících se infekcí nebo aktuální aktivní infekce
  • Nedávná anamnéza chirurgického zákroku během tří měsíců před screeningem, který zkoušející určil jako klinicky relevantní
  • Historie nebo přítomnost malignity
  • Darování krve (nebo ztráta krve) větší než 400 ml během tří měsíců před screeningem
  • Historie kouření kdykoli během jednoho roku před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Lék: Placebo
Pro hodnocení je plánováno pět kohort po 8 subjektech (6 aktivních a 2 placebo).
Experimentální: Vzestupně jedna dávka OP0595
Lék: OP0595
Pro hodnocení je plánováno pět kohort po 8 subjektech (6 aktivních a 2 placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost od výchozího stavu až do konce studie
Časové okno: Den 1 až den 7
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Den 1 až den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické PK parametry OP0595 a jeho metabolitů
Časové okno: Den 1 až den 2
Cmax, tmax, AUC0-last, AUC0-inf, Kel, T1/2, CLtot, Vdss
Den 1 až den 2
PK parametry moči OP0595 a jeho metabolitů
Časové okno: Den 1 až den 2
Ae, Ae0-t, Ae0-t/dávka, CLr
Den 1 až den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP0595-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit