OP0595의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
2014년 12월 11일 업데이트: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
건강한 남성 피험자에게 정맥 주사한 OP0595의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구.
이 연구의 목적은 건강한 남성, 백인, 성인 피험자에게 단일 점증 용량으로 정맥내 투여된 OP0595의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Western Australia
-
Perth,, Western Australia, 호주
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 만 18세 이상 45세 미만(포함)의 백인 남성
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 30.0kg/m²(포함)
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 양호한 일반 건강
- 스크리닝 및 제-1일 모두에서 남용 약물에 대한 음성 소변 검사 및 알코올에 대한 호흡 검사
제외 기준:
- 스크리닝 전 4개월 이내에 임의의 시험용 제제 또는 약물 수령
- 기관지 천식, 약물 유발 발진 또는 두드러기와 같은 알레르기 증상의 병력 또는 현재 증거
- 약물에 대한 과민성 및/또는 알레르기
- 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 신장, 내분비, 위장관, 호흡기, 정신과, 신경계 및/또는 혈액학적 장애의 동시 또는 병력
- 만성 또는 재발성 감염 또는 현재 활동성 감염의 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내의 최근 수술 이력, 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 결정함
- 악성의 병력 또는 존재
- 스크리닝 전 3개월 이내에 400ml 이상의 헌혈(또는 실혈)
- 스크리닝 전 1년 이내 어느 때라도 흡연 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 일반 식염수
|
8명의 피험자(활성 6명 및 위약 2명)의 5개 코호트가 평가를 위해 계획되어 있습니다.
|
|
실험적: OP0595의 단일 용량 상승
|
8명의 피험자(활성 6명 및 위약 2명)의 5개 코호트가 평가를 위해 계획되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 연구가 종료될 때까지의 안전성
기간: 1일차 ~ 7일차
|
부작용이 있는 환자 수
|
1일차 ~ 7일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OP0595 및 그 대사체의 혈장 PK 매개변수
기간: 1일차 ~ 2일차
|
Cmax, tmax, AUC0-last, AUC0-inf, Kel, T1/2, CLtot, Vdss
|
1일차 ~ 2일차
|
|
OP0595 및 그 대사체의 소변 PK 매개변수
기간: 1일차 ~ 2일차
|
Ae, Ae0-t, Ae0-t/용량, CLr
|
1일차 ~ 2일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OP0595-1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .