Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af OP0595

11. december 2014 opdateret af: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​OP0595 administreret intravenøst ​​i raske mandlige forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af OP0595 administreret intravenøst ​​til raske mandlige, kaukasiske, voksne forsøgspersoner ved enkelt eskalerende doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth,, Western Australia, Australien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske mænd i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening
  • Et Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m² (inklusive) ved screening
  • Godt generelt helbred som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  • Negativ urintest for misbrugsstoffer og udåndingstest for alkohol både ved screening og dag -1

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel eller lægemiddel inden for fire måneder før screening
  • En historie eller aktuelle tegn på allergiske symptomer såsom bronkial astma, lægemiddelinduceret udslæt eller nældefeber
  • Overfølsomhed og/eller allergi over for lægemidler
  • Samtidig eller historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, nyre-, endokrine, gastrointestinale, respiratoriske, psykiatriske, neurologiske og/eller hæmatologiske lidelser
  • En historie med kroniske eller tilbagevendende infektioner eller aktuel aktiv infektion
  • En nylig kirurgisk anamnese inden for tre måneder før screening, vurderet af investigator til at være klinisk relevant
  • En historie eller tilstedeværelse af malignitet
  • Donation af blod (eller tab af blod) på mere end 400 ml inden for tre måneder før screening
  • En historie med rygning til enhver tid inden for et år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
Medicin: Placebo
Fem kohorter af 8 forsøgspersoner (6 aktive og 2 placebo) er planlagt til evaluering
Eksperimentel: Stigende enkeltdosis af OP0595
Medicin: OP0595
Fem kohorter af 8 forsøgspersoner (6 aktive og 2 placebo) er planlagt til evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Antal patienter med bivirkninger
Dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK-parametre for OP0595 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 til dag 2
Cmax, tmax, AUC0-last, AUC0-inf, Kel, T1/2, CLtot, Vdss
Dag 1 til dag 2
Urin PK-parametre for OP0595 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 til dag 2
Ae, AeO-t, AeO-t/Dosis, CLr
Dag 1 til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP0595-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner