Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'OP0595

11 décembre 2014 mis à jour par: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'OP0595 administré par voie intraveineuse chez des sujets masculins en bonne santé.

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de l'OP0595 administré par voie intraveineuse à des sujets adultes de sexe masculin en bonne santé, de race blanche, à des doses uniques croissantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth,, Western Australia, Australie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de race blanche âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment du dépistage
  • Un Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kg/m² (inclus) lors du dépistage
  • Bonne santé générale telle que déterminée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
  • Test d'urine négatif pour les drogues d'abus et test respiratoire pour l'alcool à la fois au dépistage et au jour -1

Critère d'exclusion:

  • Réception de tout agent ou médicament expérimental dans les quatre mois précédant le dépistage
  • Antécédents ou preuves actuelles de symptômes allergiques tels que l'asthme bronchique, les éruptions cutanées d'origine médicamenteuse ou l'urticaire
  • Hypersensibilité et/ou allergie aux médicaments
  • Antécédents ou concomitants de troubles cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, endocriniens, gastro-intestinaux, respiratoires, psychiatriques, neurologiques et/ou hématologiques cliniquement significatifs
  • Antécédents d'infections chroniques ou récurrentes ou infection active en cours
  • Une histoire récente de chirurgie dans les trois mois précédant le dépistage, déterminée par l'investigateur comme étant cliniquement pertinente
  • Antécédents ou présence de malignité
  • Don de sang (ou perte de sang) supérieur à 400 ml dans les trois mois précédant le dépistage
  • Antécédents de tabagisme à tout moment dans l'année précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale
Médicament: Placebo
Cinq cohortes de 8 sujets (6 actifs et 2 placebo) sont prévues pour évaluation
Expérimental: Dose unique croissante d'OP0595
Médicament: OP0595
Cinq cohortes de 8 sujets (6 actifs et 2 placebo) sont prévues pour évaluation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 7
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Jour 1 à Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres PK plasmatiques de l'OP0595 et de ses métabolites
Délai: Jour 1 à Jour 2
Cmax, tmax, AUC0-dernier, AUC0-inf, Kel, T1/2, CLtot, Vdss
Jour 1 à Jour 2
Paramètres PK urinaires d'OP0595 et de ses métabolites
Délai: Jour 1 à Jour 2
Ae, Ae0-t, Ae0-t/dose, CLr
Jour 1 à Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Première publication (Estimation)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP0595-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections bactériennes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner