Vaiheen I tutkimus OP0595:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi
torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioitiin suonensisäisesti terveille mieshenkilöille annetun OP0595:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OP0595:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia annettuna suonensisäisesti terveille miehille, valkoihoisille, aikuisille kerta-annoksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth,, Western Australia, Australia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valkoihoiset miehet iältään 18–45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m² (mukaan lukien) seulonnassa
- Hyvä yleisterveys, jonka tutkija määrittää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella
- Negatiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta ja hengitystesti alkoholin varalta sekä seulonnassa että päivänä -1
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusaineen tai lääkkeen vastaanotto neljän kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmat tai nykyiset todisteet allergisista oireista, kuten keuhkoastma, lääkkeiden aiheuttama ihottuma tai urtikaria
- Yliherkkyys ja/tai allergia lääkkeille
- Samanaikainen tai aiemmin kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia, maksan, munuaisten, endokriinisiä, maha-suolikanavan, hengitysteiden, psykiatrisia, neurologisia ja/tai hematologisia häiriöitä
- Kroonisia tai toistuvia infektioita tai nykyinen aktiivinen infektio
- Viimeaikainen leikkaushistoria kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi
- Pahanlaatuisuuden historia tai esiintyminen
- Yli 400 ml:n verenluovutus (tai verenmenetys) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tupakointihistoria milloin tahansa vuoden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
|
Arvioitavaksi suunnitellaan viisi 8 henkilön kohorttia (6 aktiivista ja 2 lumelääkettä).
|
|
Kokeellinen: Nouseva kerta-annos OP0595:tä
|
Arvioitavaksi suunnitellaan viisi 8 henkilön kohorttia (6 aktiivista ja 2 lumelääkettä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OP0595:n ja sen metaboliittien plasman PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2
|
Cmax, tmax, AUC0-last, AUC0-inf, Kel, T1/2, CLtot, Vdss
|
Päivä 1 - Päivä 2
|
|
OP0595:n ja sen metaboliittien virtsan PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2
|
Ae, Ae0-t, Ae0-t/annos, CLr
|
Päivä 1 - Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP0595-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .