En fase I-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for OP0595
11. desember 2014 oppdatert av: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til OP0595 administrert intravenøst hos friske mannlige forsøkspersoner.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profilen til OP0595 administrert intravenøst til friske mannlige, kaukasiske, voksne forsøkspersoner ved enkelt økende doser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth,, Western Australia, Australia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske menn i alderen mellom 18 og 45 år (inklusive) ved screening
- En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m² (inkludert) ved screening
- God generell helse som bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
- Negativ urinprøve for misbruk og utåndingsprøve for alkohol både ved Screening og Dag -1
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av undersøkelsesmiddel eller medikament innen fire måneder før screening
- En historie eller nåværende bevis på allergiske symptomer som bronkial astma, legemiddelindusert utslett eller urticaria
- Overfølsomhet og/eller allergi mot legemidler
- Samtidig eller historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, nyre-, endokrine, gastrointestinale, respiratoriske, psykiatriske, nevrologiske og/eller hematologiske lidelser
- En historie med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner eller nåværende aktiv infeksjon
- En nylig kirurgisk historie innen tre måneder før screening, bestemt av etterforskeren å være klinisk relevant
- En historie eller tilstedeværelse av malignitet
- Donasjon av blod (eller tap av blod) større enn 400 ml innen tre måneder før screening
- En historie med røyking når som helst innen ett år før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
|
Fem kohorter på 8 forsøkspersoner (6 aktive og 2 placebo) er planlagt for evaluering
|
|
Eksperimentell: Stigende enkeltdose av OP0595
|
Fem kohorter på 8 forsøkspersoner (6 aktive og 2 placebo) er planlagt for evaluering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
|
Dag 1 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma PK-parametre for OP0595 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 til dag 2
|
Cmax, tmax, AUC0-last, AUC0-inf, Kel, T1/2, CLtot, Vdss
|
Dag 1 til dag 2
|
|
Urin PK-parametre for OP0595 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 til dag 2
|
Ae, AeO-t, AeO-t/dose, CLr
|
Dag 1 til dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OP0595-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .