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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von OP0595

11. Dezember 2014 aktualisiert von: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von OP0595 bei intravenöser Verabreichung an gesunde männliche Probanden.

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von OP0595, das gesunden männlichen, kaukasischen, erwachsenen Probanden intravenös in ansteigenden Einzeldosen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth,, Western Australia, Australien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Männer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m² (einschließlich) beim Screening
  • Gute allgemeine Gesundheit, wie vom Ermittler auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests festgestellt
  • Negativer Urintest auf Drogen und Atemtest auf Alkohol sowohl beim Screening als auch am Tag -1

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Prüfmittels oder Arzneimittels innerhalb von vier Monaten vor dem Screening
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von allergischen Symptomen wie Bronchialasthma, arzneimittelinduzierter Hautausschlag oder Urtikaria
  • Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Medikamente
  • Gleichzeitige oder Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, endokriner, gastrointestinaler, respiratorischer, psychiatrischer, neurologischer und/oder hämatologischer Störungen
  • Eine Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionen oder einer aktuellen aktiven Infektion
  • Eine kürzlich durchgeführte Operation innerhalb von drei Monaten vor dem Screening, die vom Ermittler als klinisch relevant eingestuft wurde
  • Eine Geschichte oder Anwesenheit von Malignität
  • Blutspende (oder Blutverlust) von mehr als 400 ml innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
  • Eine Vorgeschichte des Rauchens zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb eines Jahres vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Fünf Kohorten von 8 Probanden (6 aktive und 2 Placebo) sind für die Bewertung geplant
Experimental: Aufsteigende Einzeldosis von OP0595
Arzneimittel: OP0595
Fünf Kohorten von 8 Probanden (6 aktive und 2 Placebo) sind für die Bewertung geplant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Tag 1 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK-Parameter von OP0595 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Cmax, tmax, AUC0-last, AUC0-inf, Kel, T1/2, CLtot, Vdss
Tag 1 bis Tag 2
Urin-PK-Parameter von OP0595 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Ae, Ae0-t, Ae0-t/Dosis, CLr
Tag 1 bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP0595-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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