Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de OP0595

Criterios de inclusión:

• Hombres caucásicos de entre 18 y 45 años (inclusive) en la selección
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m² (inclusive) en la selección
• Buen estado de salud general según lo determine el investigador en función de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico.
• Prueba de orina negativa para drogas de abuso y prueba de aliento para alcohol tanto en la selección como en el día -1

Criterio de exclusión:

• Recepción de cualquier agente o fármaco en investigación dentro de los cuatro meses anteriores a la selección
• Antecedentes o evidencia actual de síntomas alérgicos, como asma bronquial, erupción cutánea inducida por fármacos o urticaria.
• Hipersensibilidad y/o alergia a medicamentos
• Concurrentes o antecedentes de trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, endocrinos, gastrointestinales, respiratorios, psiquiátricos, neurológicos y/o hematológicos clínicamente significativos
• Antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes o infección activa actual
• Un historial reciente de cirugía dentro de los tres meses anteriores a la Selección, que el Investigador determine que es clínicamente relevante
• Una historia o presencia de malignidad
• Donación de sangre (o pérdida de sangre) superior a 400 ml en los tres meses anteriores a la selección
• Antecedentes de tabaquismo en cualquier momento dentro de un año antes de la selección