Fázisú vizsgálat az OP0595 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére
2014. december 11. frissítette: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Egy I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisnövelő vizsgálat az intravénásan beadott OP0595 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges férfiaknál.
Ennek a vizsgálatnak a célja az egészséges férfi, kaukázusi, felnőtt alanyoknak egyszeri növekvő dózisokban intravénásan beadott OP0595 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Perth,, Western Australia, Ausztrália
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti (beleértve) kaukázusi férfiak a szűréskor
- A testtömeg-index (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m² között van (beleértve) a szűréskor
- A vizsgáló által az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján megállapított jó általános egészségi állapot
- Negatív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre és kilégzési teszt alkoholra mind a szűréskor, mind az -1. napon
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati szer vagy gyógyszer átvétele a szűrést megelőző négy hónapon belül
- allergiás tünetek, például bronchiális asztma, gyógyszer okozta bőrkiütés vagy csalánkiütés anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai
- Gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység és/vagy allergia
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, endokrin-, gasztrointesztinális, légzőszervi, pszichiátriai, neurológiai és/vagy hematológiai rendellenességek egyidejű vagy anamnézisében
- Krónikus vagy visszatérő fertőzések anamnézisében, vagy jelenleg aktív fertőzés
- A szűrést megelőző három hónapon belüli közelmúltbeli műtét, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélt
- Rosszindulatú daganat előfordulása vagy jelenléte
- 400 ml-nél nagyobb véradás (vagy vérveszteség) a szűrést megelőző három hónapon belül
- A szűrés előtti egy éven belül bármikor dohányzott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
|
Öt 8 alanyból álló kohorsz (6 aktív és 2 placebó) értékelését tervezik
|
|
Kísérleti: Az OP0595 növekvő egyszeri adagja
|
Öt 8 alanyból álló kohorsz (6 aktív és 2 placebó) értékelését tervezik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság az alapvonaltól a vizsgálat végéig
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
|
1. naptól 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OP0595 és metabolitjai plazma PK paraméterei
Időkeret: 1. naptól 2. napig
|
Cmax, tmax, AUC0-last, AUC0-inf, Kel, T1/2, CLtot, Vdss
|
1. naptól 2. napig
|
|
Az OP0595 és metabolitjai vizelet PK paraméterei
Időkeret: 1. naptól 2. napig
|
Ae, Ae0-t, Ae0-t/dózis, CLr
|
1. naptól 2. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OP0595-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .