Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van OP0595 te beoordelen
11 december 2014 bijgewerkt door: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-escalatiestudie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van OP0595, intraveneus toegediend bij gezonde mannelijke proefpersonen.
De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische profiel van OP0595 dat intraveneus wordt toegediend aan gezonde mannelijke, blanke, volwassen proefpersonen met enkelvoudige stijgende doses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth,, Western Australia, Australië
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blanke mannen tussen 18 en 45 jaar (inclusief) bij screening
- Een Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m² (inclusief) bij screening
- Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
- Negatieve urinetest voor misbruik van drugs en ademtest voor alcohol, zowel bij screening als op dag -1
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van een onderzoeksmiddel of geneesmiddel binnen vier maanden vóór de screening
- Een voorgeschiedenis of actueel bewijs van allergische symptomen zoals bronchiale astma, door medicijnen veroorzaakte huiduitslag of urticaria
- Overgevoeligheid en/of allergie voor medicijnen
- Gelijktijdige of voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, lever-, nier-, endocriene, gastro-intestinale, respiratoire, psychiatrische, neurologische en/of hematologische aandoeningen
- Een geschiedenis van chronische of terugkerende infecties of huidige actieve infectie
- Een recente geschiedenis van chirurgie binnen drie maanden voorafgaand aan de screening, door de onderzoeker bepaald als klinisch relevant
- Een geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit
- Donatie van bloed (of bloedverlies) van meer dan 400 ml binnen drie maanden voor de screening
- Een geschiedenis van roken op enig moment binnen een jaar vóór de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
|
Vijf cohorten van 8 proefpersonen (6 actieve en 2 placebo) zijn gepland voor evaluatie
|
|
Experimenteel: Oplopende enkelvoudige dosis OP0595
|
Vijf cohorten van 8 proefpersonen (6 actieve en 2 placebo) zijn gepland voor evaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
|
Dag 1 t/m dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma PK-parameters van OP0595 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 2
|
Cmax, tmax, AUC0-last, AUC0-inf, Kel, T1/2, CLtot, Vdss
|
Dag 1 tot dag 2
|
|
Urine PK-parameters van OP0595 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 2
|
Ae, Ae0-t, Ae0-t/dosis, CLr
|
Dag 1 tot dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OP0595-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .