Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de OP0595
11 de dezembro de 2014 atualizado por: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Um estudo de escalonamento de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase I, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do OP0595 administrado por via intravenosa em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético do OP0595 administrado por via intravenosa a indivíduos saudáveis, caucasianos, adultos do sexo masculino em doses únicas crescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Perth,, Western Australia, Austrália
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Caucasianos do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na Triagem
- Um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m² (inclusive) na Triagem
- Boa saúde geral conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
- Teste de urina negativo para drogas de abuso e teste respiratório para álcool tanto na Triagem quanto no Dia -1
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer agente experimental ou medicamento dentro de quatro meses antes da triagem
- Uma história ou evidência atual de sintomas alérgicos, como asma brônquica, erupção cutânea induzida por medicamentos ou urticária
- Hipersensibilidade e/ou alergia a medicamentos
- Concomitante ou história de distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais, endócrinos, gastrointestinais, respiratórios, psiquiátricos, neurológicos e/ou hematológicos clinicamente significativos
- Uma história de infecções crônicas ou recorrentes ou infecção ativa atual
- Uma história recente de cirurgia dentro de três meses antes da triagem, determinada pelo investigador como clinicamente relevante
- Uma história ou presença de malignidade
- Doação de sangue (ou perda de sangue) superior a 400 ml nos três meses anteriores ao rastreio
- Uma história de tabagismo a qualquer momento dentro de um ano antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
|
Cinco coortes de 8 indivíduos (6 ativos e 2 placebo) estão planejados para avaliação
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Experimental: Dose única ascendente de OP0595
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Cinco coortes de 8 indivíduos (6 ativos e 2 placebo) estão planejados para avaliação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança desde o início até o final do estudo
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Número de pacientes com eventos adversos
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Dia 1 ao Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de OP0595 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1 ao Dia 2
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Cmax, tmax, AUC0-last, AUC0-inf, Kel, T1/2, CLtot, Vdss
|
Dia 1 ao Dia 2
|
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Parâmetros farmacocinéticos de urina de OP0595 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1 ao Dia 2
|
Ae, Ae0-t, Ae0-t/Dose, CLr
|
Dia 1 ao Dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OP0595-1
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