Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики OP0595
11 декабря 2014 г. обновлено: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики OP0595, вводимого внутривенно здоровым субъектам мужского пола.
Целями этого исследования являются оценка безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля OP0595, вводимого внутривенно здоровым мужчинам, представителям европеоидной расы и взрослым субъектам в однократно возрастающих дозах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth,, Western Australia, Австралия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины европеоидной расы в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м² (включительно) при скрининге
- Хорошее общее состояние здоровья, установленное исследователем на основании анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.
- Отрицательный анализ мочи на наркотики и дыхательный тест на алкоголь как при скрининге, так и в день -1
Критерий исключения:
- Получение любого исследуемого агента или препарата в течение четырех месяцев до скрининга
- Наличие в анамнезе или текущие признаки аллергических симптомов, таких как бронхиальная астма, лекарственная сыпь или крапивница.
- Гиперчувствительность и/или аллергия на лекарства
- Сопутствующие или имеющиеся в анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, эндокринные, желудочно-кишечные, респираторные, психические, неврологические и/или гематологические нарушения
- Хронические или рецидивирующие инфекции или текущая активная инфекция в анамнезе.
- Недавняя хирургическая операция в течение трех месяцев до скрининга, определенная исследователем как клинически значимая.
- История или наличие злокачественных новообразований
- Сдача крови (или потеря крови) более 400 мл в течение трех месяцев до скрининга
- История курения в любое время в течение одного года до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
Для оценки запланировано пять когорт из 8 субъектов (6 активных и 2 плацебо).
|
|
Экспериментальный: Возрастающая разовая доза OP0595
|
Для оценки запланировано пять когорт из 8 субъектов (6 активных и 2 плацебо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
|
С 1 по 7 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК-параметры OP0595 и его метаболитов в плазме
Временное ограничение: С 1 по 2 день
|
Cmax, tmax, AUC0-last, AUC0-inf, Kel, T1/2, CLtot, Vdss
|
С 1 по 2 день
|
|
ФК-параметры OP0595 и его метаболитов в моче
Временное ограничение: С 1 по 2 день
|
Ae, Ae0-t, Ae0-t/доза, CLr
|
С 1 по 2 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OP0595-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .