En fas I-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för OP0595
11 december 2014 uppdaterad av: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosupptrappningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för OP0595 administrerat intravenöst till friska manliga försökspersoner.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och den farmakokinetiska profilen för OP0595 administrerat intravenöst till friska manliga, kaukasiska, vuxna försökspersoner vid enstaka ökande doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Perth,, Western Australia, Australien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasiska män i åldern mellan 18 och 45 år (inklusive) vid screening
- Ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m² (inklusive) vid screening
- God allmän hälsa som fastställts av utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
- Negativt urinprov för missbruk och utandningsprov för alkohol både vid Screening och Dag -1
Exklusions kriterier:
- Mottagande av undersökningsmedel eller läkemedel inom fyra månader före screening
- En historia eller aktuella tecken på allergiska symtom som bronkialastma, läkemedelsinducerade utslag eller urtikaria
- Överkänslighet och/eller allergi mot läkemedel
- Samtidiga eller tidigare kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, endokrina, gastrointestinala, respiratoriska, psykiatriska, neurologiska och/eller hematologiska störningar
- En historia av kroniska eller återkommande infektioner eller aktuell aktiv infektion
- En nyligen genomförd operationshistoria inom tre månader före screening, som av utredaren fastställts vara kliniskt relevant
- En historia eller förekomst av malignitet
- Donation av blod (eller förlust av blod) mer än 400 ml inom tre månader före screening
- En historia av rökning när som helst inom ett år före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
|
Fem kohorter om 8 försökspersoner (6 aktiva och 2 placebo) planeras för utvärdering
|
|
Experimentell: Stigande enkeldos av OP0595
|
Fem kohorter om 8 försökspersoner (6 aktiva och 2 placebo) planeras för utvärdering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet från baslinjen till slutet av studien
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Antal patienter med biverkningar
|
Dag 1 till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma PK-parametrar för OP0595 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 till dag 2
|
Cmax, tmax, AUC0-last, AUC0-inf, Kel, T1/2, CLtot, Vdss
|
Dag 1 till dag 2
|
|
Urin PK parametrar för OP0595 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 till dag 2
|
Ae, AeO-t, AeO-t/Dos, CLr
|
Dag 1 till dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OP0595-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .