Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di OP0595
11 dicembre 2014 aggiornato da: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Uno studio di escalation a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di OP0595 somministrato per via endovenosa in soggetti maschi sani.
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di OP0595 somministrato per via endovenosa a soggetti adulti maschi sani, caucasici, a dosi singole crescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western Australia
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Perth,, Western Australia, Australia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi caucasici di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo Screening
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m² (inclusi) allo screening
- Buona salute generale determinata dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
- Test delle urine per droghe d'abuso e breath test per alcol negativi sia allo Screening che al Giorno -1
Criteri di esclusione:
- Ricezione di qualsiasi agente sperimentale o farmaco entro quattro mesi prima dello screening
- Una storia o evidenza attuale di sintomi allergici come asma bronchiale, rash indotto da farmaci o orticaria
- Ipersensibilità e/o allergia ai farmaci
- Disturbi cardiovascolari, epatici, renali, endocrini, gastrointestinali, respiratori, psichiatrici, neurologici e/o ematologici concomitanti o anamnestici clinicamente significativi
- Una storia di infezioni croniche o ricorrenti o infezione attiva in corso
- Una storia recente di intervento chirurgico entro tre mesi prima dello screening, determinata dallo sperimentatore come clinicamente rilevante
- Una storia o presenza di malignità
- Donazione di sangue (o perdita di sangue) superiore a 400 ml entro tre mesi prima dello Screening
- Una storia di fumo in qualsiasi momento entro un anno prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Salino Normale
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Cinque coorti di 8 soggetti (6 attivi e 2 placebo) sono previste per la valutazione
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Sperimentale: Singola dose ascendente di OP0595
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Cinque coorti di 8 soggetti (6 attivi e 2 placebo) sono previste per la valutazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Numero di pazienti con eventi avversi
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri PK plasmatici di OP0595 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
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Cmax, tmax, AUC0-ultimo, AUC0-inf, Kel, T1/2, CLtot, Vdss
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Dal giorno 1 al giorno 2
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Parametri PK urinari di OP0595 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
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Ae, Ae0-t, Ae0-t/Dose, CLr
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Dal giorno 1 al giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OP0595-1
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