慢性胰腺炎的胰腺金属支架
2019年7月8日 更新者：Boston Scientific Corporation
全覆盖自扩张金属支架 (FCSEMS) 治疗慢性胰腺炎患者难治性胰管狭窄
本研究的目的是记录一种新的全覆盖自扩张金属支架 (FCSEMS) 用于治疗疼痛性慢性胰腺炎患者难治性胰管狭窄的性能。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单臂、预批准研究。
10 名患者的治疗将分两个阶段在 1-3 个临床中心进行。
第一阶段将包括在一个临床中心对五名患者进行为期三个月的支架留置治疗。
第二阶段将包括在 1-3 个临床中心对另外 5 名患者进行 3-6 个月的支架留置治疗。
每位患者的预期参与持续时间对于第 1 阶段约为 27 个月，对于第 2 阶段约为 27-30 个月。所有患者，无论处于哪个阶段，都将在支架取出后进行 24 个月的随访。
移除后的随访将在第 1、3、6、12、18 和 24 个月时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Brussels、比利时、B-1070
- ULB Erasme Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 愿意并能够遵守研究程序和后续计划，并提供书面知情同意书以参与研究
- Cremer IV 型慢性胰腺炎（胰头节段性胰腺炎）。 Cremer 分类见附录。
- 先前放置单个胰腺塑料支架期间胰腺疼痛的改善
至少满足以下一项：
- 腹痛很可能与慢性胰腺炎有关
- 如果在之前的支架治疗之前可以获得疼痛评分，则在之前植入胰腺塑料支架后胰头复发性显性主胰管狭窄。 在内窥镜检查中目视评估复发性狭窄，并通过 MRCP 上复发性主胰管扩张确认。
- 由于胰管支架阻塞（只有一个支架就位）导致的复发性疼痛
- 先前的内窥镜胰腺括约肌切开术 (EPS)，历史上或在患者知情同意的情况下在 SEMS 放置时提供。
排除标准：
- 恶性肿瘤引起的狭窄
- 慢性胰腺炎引起的胆道狭窄
- 穿孔管道。
- Ansa pancreatica 或 H 解剖学
- 胰管狭窄不在胰头
- 在前一天尝试 ERCP 期间访问失败
- 先前的胰腺金属支架
- 在同一治疗期间同时进行 ESWL（体外冲击波碎石术）
- 禁忌使用内窥镜技术的患者。
- 未经主办方事先书面批准，目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的研究的患者
- 无法或拒绝遵守随访时间表，包括受试者居住在距离研究中心如此远的地方
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FCSEMS
患者将接受 WallFlex 胰腺支架。
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临时放置 WallFlex 胰腺支架治疗疼痛性慢性胰腺炎患者的难治性胰管狭窄。
支架将在留置 3-6 个月后移除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减轻慢性胰腺炎继发难治性良性胰管狭窄引起的疼痛
大体时间：研究支架取出后 3 个月
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临床成功定义为与支架留置期之前的基线相比，支架移除后 3 个月由慢性胰腺炎继发的难治性良性胰管狭窄引起的疼痛减轻。
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研究支架取出后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与支架置入术、留置支架和/或支架取出相关的严重不良事件的发生率和严重程度
大体时间：参与研究的持续时间，平均 27-30 个月
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参与研究的持续时间，平均 27-30 个月
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支架置入成功
大体时间：研究支架置入程序
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能够将支架部署到令人满意的位置（支架放置成功）。
令人满意的位置被定义为支架穿过狭窄，在一定角度上没有可见的嵌塞，并且远端在十二指肠中可见。
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研究支架置入程序
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胰管内额外干预的类型
大体时间：参与研究的持续时间，平均 27-30 个月
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参与研究的持续时间，平均 27-30 个月
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支架取出成功
大体时间：研究支架移除
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支架移除成功（支架移除成功）定义为能够通过内窥镜移除支架（抓取器、圈套器、支架内支架）而没有严重的支架移除相关不良事件
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研究支架移除
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止痛药摄入量的变化
大体时间：参与研究的持续时间，平均 27-30 个月
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从基线到每次随访的止痛药摄入量（药物类型）的变化。
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参与研究的持续时间，平均 27-30 个月
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设备事件数
大体时间：参与研究的持续时间，平均 27-30 个月
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设备事件，包括与不良事件无关的发现，例如但不限于无症状支架移位。
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参与研究的持续时间，平均 27-30 个月
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支架取出后胰管狭窄消退
大体时间：研究支架移除
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与基线相比，支架移除后胰管的评估，包括 ERCP 以记录狭窄消退的程度、经治疗的显性狭窄上方导管扩张的消退程度，以及在支架近端边缘水平是否存在继发性导管狭窄支架位于
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研究支架移除
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对于进行手术的患者，之前的 SEMS 对手术结果的影响。
大体时间：直至手术
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直至手术
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支架功能
大体时间：研究支架移除时间，研究平均 3-6 个月
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支架功能：在第 3 天、2 周、1 个月、2 个月、4 个月（适用的第 2 期患者）和支架移除前与移除支架前的基线相比，慢性胰腺炎继发的难治性良性胰管狭窄引起的疼痛缓解支架置入，使用既定的胰腺疼痛评分
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研究支架移除时间，研究平均 3-6 个月
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支架移除时的狭窄分辨率
大体时间：研究支架移除
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支架移除时的狭窄消退，定义为支架移除后注射造影剂引流的胰腺造影确认，没有可见的持续性狭窄
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研究支架移除
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狭窄复发的时间
大体时间：参与研究的持续时间，平均 27-30 个月
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狭窄复发的时间，建立在移除支架时狭窄消退的患者身上，定义为从支架移除到疼痛复发的时间，并伴有胰管狭窄的相关记录。
狭窄复发将在确定时记录下来，并在支架移除后 1、3、6、12、18 和 24 个月确定狭窄没有复发。
将使用已建立的胰腺疼痛评分记录疼痛。
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参与研究的持续时间，平均 27-30 个月
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在胰管内进行额外干预的原因
大体时间：参与研究的持续时间，平均 27-30 个月
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参与研究的持续时间，平均 27-30 个月
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胰管内额外干预的时机
大体时间：参与研究的持续时间，平均 27-30 个月
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参与研究的持续时间，平均 27-30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques Deviere, MD, PhD、ULB Erasme Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月30日
研究注册日期
首次提交
2014年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计)
2014年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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