Stents metálicos pancreáticos en pancreatitis crónica
8 de julio de 2019 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Stents metálicos autoexpandibles completamente cubiertos (FCSEMS) para estenosis refractarias del conducto pancreático en pacientes con pancreatitis crónica
El propósito de este estudio es documentar el desempeño de un nuevo stent metálico autoexpandible completamente cubierto (FCSEMS) para el tratamiento de estenosis refractarias del conducto pancreático en pacientes con pancreatitis crónica dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo de aprobación previa de un solo brazo.
El tratamiento de 10 pacientes se llevará a cabo en 1-3 centros clínicos en dos fases.
La Fase 1 incluirá el tratamiento de cinco pacientes con un período de permanencia del stent de tres meses en un centro clínico.
La fase 2 incluirá el tratamiento de cinco pacientes adicionales con un período de permanencia del stent de 3 a 6 meses en 1 a 3 centros clínicos.
La duración prevista de la participación de cada paciente es de aproximadamente 27 meses para la Fase 1 y de aproximadamente 27 a 30 meses para la Fase 2. Todos los pacientes, independientemente de la fase, serán seguidos durante 24 meses después de la extracción del stent.
Las visitas de seguimiento posteriores a la extracción se realizarán a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, B-1070
- ULB Erasme Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de seguimiento y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Pancreatitis crónica de Cremer Tipo IV (pancreatitis segmentaria de la cabeza del páncreas). Consulte el Apéndice para las clasificaciones de Cremer.
- Mejora del dolor pancreático durante la colocación previa de un stent plástico pancreático único
Al menos uno de los siguientes:
- Dolor abdominal probablemente relacionado con pancreatitis crónica
- Estenosis recurrente del conducto pancreático principal dominante en la cabeza del páncreas después de la permanencia previa de stents plásticos pancreáticos si la puntuación del dolor estaba disponible antes de la terapia anterior con stents. Estenosis recurrente que se evaluará visualmente en la endoscopia y se confirmará mediante la dilatación recurrente del conducto pancreático principal en la CPRM.
- Dolor recurrente debido a la obstrucción del stent del conducto pancreático (con solo un stent colocado)
- Esfinterotomía pancreática endoscópica previa (EPS), históricamente o que se proporcionará en el momento de la colocación de SEMS con el consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Estenosis causadas por tumores malignos
- Estenosis biliares causadas por pancreatitis crónica
- Conducto perforado.
- Ansa pancreatica o anatomía H
- Estenosis del conducto pancreático no localizadas en la cabeza del páncreas
- Acceso fallido durante un intento de CPRE en una fecha anterior
- Stent(s) metálico(s) pancreático(s) anterior(es)
- ESWL (litotricia extracorpórea por ondas de choque) concurrente durante la misma sesión de tratamiento
- Pacientes en los que las técnicas endoscópicas están contraindicadas.
- Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación que interferiría directamente con el estudio actual, sin la aprobación previa por escrito del patrocinador.
- Incapacidad o negativa a cumplir con el programa de seguimiento, incluido el sujeto que vive a una distancia tal del centro de investigación que
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FCSEMS
Los pacientes recibirán el stent pancreático WallFlex.
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Colocación temporal del stent pancreático WallFlex para el tratamiento de estenosis refractarias del conducto pancreático en pacientes con pancreatitis crónica dolorosa.
El stent se retirará después de 3 a 6 meses de permanencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del dolor causado por estenosis benignas refractarias del conducto pancreático secundarias a pancreatitis crónica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la extracción del stent del estudio
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Éxito clínico definido como la disminución del dolor causado por estenosis benignas refractarias del conducto pancreático secundarias a pancreatitis crónica 3 meses después de la extracción del stent en comparación con el valor inicial antes del período de permanencia del stent.
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3 meses después de la extracción del stent del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia y gravedad de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento de colocación de stent, con el stent permanente y/o con la extracción del stent
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio, un promedio de 27-30 meses
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Duración de la participación en el estudio, un promedio de 27-30 meses
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Éxito en la colocación del stent
Periodo de tiempo: Procedimiento de colocación del stent del estudio
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Capacidad para desplegar el stent en una posición satisfactoria (éxito en la colocación del stent).
La posición satisfactoria se define como la colocación del stent a través de la estenosis, sin impactación visible en ángulo y con el extremo distal visible en el duodeno.
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Procedimiento de colocación del stent del estudio
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Tipo de intervención adicional dentro del conducto pancreático
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio, un promedio de 27-30 meses
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Duración de la participación en el estudio, un promedio de 27-30 meses
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Éxito en la extracción del stent
Periodo de tiempo: Retiro del stent del estudio
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Extracción exitosa del stent (éxito en la extracción del stent) definida como la capacidad de retirar el stent endoscópicamente (grasper, snare, stent-in-stent) sin eventos adversos graves relacionados con la extracción del stent
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Retiro del stent del estudio
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Cambio en la toma de analgésicos
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio, un promedio de 27-30 meses
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Cambio en la ingesta de medicamentos para el dolor (tipo de medicamento) desde el inicio hasta cada visita de seguimiento.
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Duración de la participación en el estudio, un promedio de 27-30 meses
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Número de eventos del dispositivo
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio, un promedio de 27-30 meses
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Eventos del dispositivo, incluidos los hallazgos no asociados con eventos adversos, como, entre otros, la migración asintomática del stent.
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Duración de la participación en el estudio, un promedio de 27-30 meses
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Resolución de la estenosis del conducto pancreático tras la retirada del stent
Periodo de tiempo: Retiro del stent del estudio
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Evaluación del conducto pancreático después de la extracción del stent en comparación con la línea de base, incluida la CPRE para documentar el grado de resolución de la estenosis, el grado de resolución de la dilatación ductal por encima de la estenosis dominante tratada y la presencia o ausencia de estenosis ductales secundarias al nivel donde se encuentra el borde proximal de la estenosis. se ubicó el stent
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Retiro del stent del estudio
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Para pacientes que se someten a cirugía, impacto de SEMS previos en los resultados quirúrgicos.
Periodo de tiempo: Hasta la cirugía
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Hasta la cirugía
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Funcionalidad del stent
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la extracción del stent del estudio, promedio de 3 a 6 meses en el estudio
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Funcionalidad del stent: Alivio del dolor causado por estenosis benignas refractarias del conducto pancreático secundarias a pancreatitis crónica a los 3 días, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 4 meses (pacientes en Fase 2 según corresponda) y justo antes de la extracción del stent en comparación con el valor inicial antes de la colocación de stent, utilizando una puntuación de dolor pancreático establecida
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Hasta el momento de la extracción del stent del estudio, promedio de 3 a 6 meses en el estudio
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Resolución de la estenosis al retirar el stent
Periodo de tiempo: Retiro del stent del estudio
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Resolución de la estenosis en la extracción del stent, definida como la confirmación pancreatográfica del drenaje del medio de contraste inyectado después de la extracción del stent sin una estenosis persistente visible
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Retiro del stent del estudio
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Tiempo hasta la recurrencia de la estenosis
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio, un promedio de 27-30 meses
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Tiempo hasta la recurrencia de la estenosis, establecido en pacientes que tuvieron resolución de la estenosis en el momento de la extracción del stent y definido como el tiempo transcurrido desde la extracción del stent hasta la recurrencia del dolor con documentación asociada de estrechamiento del conducto pancreático.
La recurrencia de la estenosis se documentará en el momento en que se identifique y la ausencia de recurrencia de la estenosis se determinará 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la extracción del stent.
El dolor se documentará utilizando una puntuación de dolor pancreático establecida.
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Duración de la participación en el estudio, un promedio de 27-30 meses
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Motivo de la intervención adicional dentro del conducto pancreático
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio, un promedio de 27-30 meses
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Duración de la participación en el estudio, un promedio de 27-30 meses
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Momento de la intervención adicional dentro del conducto pancreático
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio, un promedio de 27-30 meses
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Duración de la participación en el estudio, un promedio de 27-30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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