Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pankreatické kovové stenty u chronické pankreatitidy

8. července 2019 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Plně kryté samoroztažitelné kovové stenty (FCSEMS) pro refrakterní zúžení pankreatického vývodu u pacientů s chronickou pankreatitidou

Účelem této studie je dokumentovat účinnost nových plně krytých samoexpandujících kovových stentů (FCSEMS) pro léčbu refrakterních striktur pankreatického vývodu u pacientů s bolestivou chronickou pankreatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní jednoramenná studie před schválením. Léčba 10 pacientů bude probíhat v 1-3 klinických centrech ve dvou fázích. Fáze 1 bude zahrnovat léčbu pěti pacientů s tříměsíční dobou pobytu stentu v jednom klinickém centru. Fáze 2 bude zahrnovat léčbu dalších pěti pacientů s 3-6 měsíční dobou zavedení stentu v 1-3 klinických centrech. Očekávaná délka účasti každého pacienta je přibližně 27 měsíců pro fázi 1 a přibližně 27–30 měsíců pro fázi 2. Všichni pacienti, bez ohledu na fázi, budou sledováni po dobu 24 měsíců po odstranění stentu. Následné návštěvy po odstranění se uskuteční za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • ULB Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a plán sledování a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  3. Chronická pankreatitida Cremer typu IV (segmentální pankreatitida hlavy pankreatu). Klasifikace Cremer viz příloha.
  4. Zlepšení bolesti slinivky břišní při předchozím umístění jednoho plastového stentu slinivky břišní

  5. Alespoň jedno z následujících:

    • Bolest břicha s největší pravděpodobností souvisí s chronickou pankreatitidou
    • Recidivující dominantní striktura hlavního pankreatického vývodu v hlavě pankreatu po předchozím zavedení pankreatického plastového stentu (stentů), pokud bylo k dispozici skóre bolesti před předchozí terapií stentem. Recidivující striktura, která má být vizuálně hodnocena při endoskopii a potvrzena rekurentní dilatací hlavního pankreatického vývodu při MRCP.
    • Recidivující bolest v důsledku zablokování stentu pankreatického vývodu (s pouze jedním zavedeným stentem)
  6. Předchozí endoskopická sfinkterotomie slinivky břišní (EPS), historicky nebo bude poskytnuta v době umístění SEMS s informovaným souhlasem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Striktury způsobené malignitami
  2. Biliární striktury způsobené chronickou pankreatitidou
  3. Perforovaný kanál.
  4. Ansa pancreatica nebo H anatomie
  5. Stenózy pankreatického vývodu nejsou umístěny v hlavě pankreatu
  6. Selhal přístup během pokusu o ERCP v předchozím datu
  7. Předchozí pankreatický kovový stent(y)
  8. Souběžná ESWL (extracorporeal Shock Wave Litotripsy) během stejného léčebného sezení
  9. Pacienti, u kterých jsou endoskopické techniky kontraindikovány.
  10. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie, která by přímo zasahovala do aktuální studie, bez předchozího písemného souhlasu zadavatele
  11. Neschopnost nebo odmítnutí dodržet plán sledování, včetně subjektu žijícího v takové vzdálenosti od výzkumného centra, že

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FCSEMS
Pacienti obdrží pankreatický stent WallFlex.
Přístroj: Pankreatický stent WallFlex
Dočasné umístění pankreatického stentu WallFlex pro léčbu refrakterních striktur pankreatického vývodu u pacientů s bolestivou chronickou pankreatitidou. Stent bude odstraněn po 3-6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti způsobené refrakterními benigními strikturami pankreatického vývodu sekundárně k chronické pankreatitidě
Časové okno: 3 měsíce po odstranění stentu ve studii
Klinický úspěch definovaný jako snížení bolesti způsobené refrakterními benigními strikturami pankreatického vývodu sekundárně k chronické pankreatitidě 3 měsíce po odstranění stentu ve srovnání s výchozí hodnotou před obdobím zavedení stentu.
3 měsíce po odstranění stentu ve studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích účinků souvisejících s procedurou stentování, zavedením stentu a/nebo odstraněním stentu
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Úspěšné umístění stentu
Časové okno: Studijní postup umístění stentu
Schopnost rozvinout stent v uspokojivé poloze (úspěšné umístění stentu). Uspokojivá poloha je definována jako stent napříč strikturou, bez viditelného dopadu pod úhlem a distálního konce viditelného do duodena.
Studijní postup umístění stentu
Typ dodatečného zásahu v pankreatickém vývodu
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Úspěšné odstranění stentu
Časové okno: Studie odstranění stentu
Úspěšné odstranění stentu (Stent Removal Success) definované jako schopnost odstranit stent endoskopicky (zachycovač, smyčka, stent-in-stent) bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s odstraněním stentu
Studie odstranění stentu
Změna příjmu léků proti bolesti
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Změna příjmu léků proti bolesti (typ léků) od výchozího stavu do každé následné návštěvy.
Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Počet událostí zařízení
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Události zařízení, včetně nálezů, které nejsou spojeny s nepříznivými událostmi, jako je, ale bez omezení, asymptomatická migrace stentu.
Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Řešení striktury pankreatického vývodu po odstranění stentu
Časové okno: Studie odstranění stentu
Posouzení pankreatického vývodu po odstranění stentu ve srovnání s výchozím stavem, včetně ERCP pro zdokumentování rozsahu vyřešení striktury, rozsahu vyřešení dilatace vývodu nad léčenou dominantní strikturou a přítomnosti nebo nepřítomnosti sekundárních duktálních striktur na úrovni, kde je proximální okraj striktury byl lokalizován stent
Studie odstranění stentu
U pacientů, kteří přistoupí k operaci, vliv předchozího SEMS na chirurgické výsledky.
Časové okno: Až na operaci
Až na operaci
Funkčnost stentu
Časové okno: Až do doby odstranění stentu, průměrně 3-6 měsíců studie
Funkčnost stentu: Úleva od bolesti způsobené refrakterními benigními strikturami pankreatického vývodu sekundárně po chronické pankreatitidě po 3 dnech, 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících, 4 měsících (pacienti fáze 2 podle potřeby) a těsně před odstraněním stentu ve srovnání s výchozí hodnotou před umístění stentu za použití stanoveného skóre bolesti slinivky břišní
Až do doby odstranění stentu, průměrně 3-6 měsíců studie
Rozlišení striktury při odstranění stentu
Časové okno: Studie odstranění stentu
Rozlišení striktury při odstranění stentu, definované jako pankreatografické potvrzení drenáže injikované kontrastní látky po odstranění stentu bez viditelné přetrvávající striktury
Studie odstranění stentu
Čas do opakování striktury
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Doba do recidivy striktury, stanovená u pacientů, u kterých došlo k ústupu striktury při odstranění stentu a definovaná jako čas, který uplynul od odstranění stentu do recidivy bolesti s přidruženou dokumentací zúžení pankreatického vývodu. Recidiva striktury bude dokumentována v době, kdy je identifikována, a nepřítomnost recidivy striktury bude zjištěna 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po odstranění stentu. Bolest bude dokumentována pomocí stanoveného skóre bolesti slinivky břišní.
Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Důvod pro další zásah do pankreatického vývodu
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Načasování další intervence v pankreatickém vývodu
Časové okno: Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců
Délka studijní účasti v průměru 27-30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pankreatický stent WallFlex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit